津政辦發(fā)〔2018〕36號(hào)《天津市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案的通知》

津政辦發(fā)〔2018〕36號(hào)

天津市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于改革完善

仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案的通知

各區(qū)人民政府，各委、局，各直屬單位：

經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)將《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)照此執(zhí)行。

天津市人民政府辦公廳

2018年9月30日

關(guān)于改革完善仿制藥

供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施方案

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）精神，加快本市仿制藥行業(yè)發(fā)展，制定本實(shí)施方案。

一、 指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，以習(xí)近平總書記對(duì)天津工作提出的“三個(gè)著力”重要要求為元為綱，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，做好新時(shí)代衛(wèi)生健康工作，堅(jiān)定不移推動(dòng)我市仿制藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，大力鼓勵(lì)創(chuàng)新精神，激發(fā)仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)活力，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高本市藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，為群眾提供全方位、全周期健康服務(wù)，持續(xù)推進(jìn)健康天津建設(shè)，為實(shí)現(xiàn)“五個(gè)現(xiàn)代化天津”的奮斗目標(biāo)提供重要支撐。

二、 工作任務(wù)

（一）促進(jìn)仿制藥研發(fā)。

1．鼓勵(lì)研發(fā)生產(chǎn)仿制藥品。按照國(guó)家發(fā)布的鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，面向研發(fā)機(jī)構(gòu)做好政策解讀，積極引導(dǎo)仿制藥研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，加強(qiáng)研發(fā)過(guò)程指導(dǎo)，強(qiáng)化臨床用藥生產(chǎn)保障，避免同品種重復(fù)申報(bào)，預(yù)防研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。積極協(xié)調(diào)國(guó)家相關(guān)部委，加快完成注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)工作，推動(dòng)加速審評(píng)審批進(jìn)程，加快仿制藥品研發(fā)上市。以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，積極引導(dǎo)本市企業(yè)加快開展臨床急需、供應(yīng)短缺、療效確切、新專利到期藥物的仿制研發(fā)。對(duì)重大傳染病防治和罕見病治療、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品，兒童用藥以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的仿制藥研發(fā)給予重點(diǎn)鼓勵(lì)。（市市場(chǎng)監(jiān)管委、市工業(yè)和信息化委按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

2．加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用，依托中新藥業(yè)集團(tuán)有限公司、天津藥業(yè)集團(tuán)有限公司等國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，開展仿制藥的技術(shù)攻關(guān)。提高本市相關(guān)科研院所、高校開展仿制藥科學(xué)研究和成果轉(zhuǎn)化的參與度，健全產(chǎn)、學(xué)、研醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體制。將支持仿制藥研發(fā)列入市級(jí)相關(guān)科技計(jì)劃，積極鼓勵(lì)有關(guān)單位申報(bào)國(guó)家及本市相關(guān)科技計(jì)劃。提高藥用原輔料、包裝材料和制劑質(zhì)量，提升工藝制造水平，積極引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行消化吸收再提高。（市工業(yè)和信息化委、市科委、市教委按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

3．加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。大力實(shí)施專利質(zhì)量提升工程，規(guī)范企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理，圍繞藥品核心技術(shù)培育形成高價(jià)值專利。開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)快速維權(quán)專業(yè)化服務(wù)，指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。組織市、區(qū)兩級(jí)專利行政執(zhí)法隊(duì)伍加強(qiáng)食品藥品領(lǐng)域執(zhí)法保護(hù)工作。（市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局牽頭負(fù)責(zé)）

（二）提升仿制藥質(zhì)量療效。

1．加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。建立多部門協(xié)調(diào)推進(jìn)機(jī)制，明確各部門職責(zé)，出臺(tái)支持配套政策，加強(qiáng)部門間信息互通和工作協(xié)調(diào)，共同推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究。對(duì)申報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，特別是臨床使用量大、金額占比高的品種，設(shè)立綠色通道，依職責(zé)加快審查工作進(jìn)度，縮短工作時(shí)限。鼓勵(lì)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)高等院校開展臨床試驗(yàn)，引導(dǎo)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，擴(kuò)充臨床試驗(yàn)資源。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備專職臨床試驗(yàn)研究者，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗(yàn)的積極性，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與仿制藥的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。（市市場(chǎng)監(jiān)管委、市衛(wèi)生計(jì)生委按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

2．提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。推動(dòng)藥用原輔料、包裝材料生產(chǎn)等相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量升級(jí)，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。加強(qiáng)自主創(chuàng)新能力建設(shè)。通過(guò)積極引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，不斷消化吸收再創(chuàng)新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。突破質(zhì)量控制、提純等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后產(chǎn)能和技術(shù)，增強(qiáng)自主生產(chǎn)能力，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進(jìn)口的局面，不斷滿足制劑質(zhì)量需求。制定藥品包裝材料抽驗(yàn)方案，對(duì)近年來(lái)抽驗(yàn)不合格、尚未進(jìn)行抽驗(yàn)、不能全檢的單位及制劑室加大抽驗(yàn)力度，依據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)）要求，積極做好藥品包裝材料生產(chǎn)、使用單位的年度抽驗(yàn)工作。（市工業(yè)和信息化委、市市場(chǎng)監(jiān)管委按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

3．提高工藝制造水平。積極推動(dòng)企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、提高仿制藥研發(fā)能力。通過(guò)技術(shù)改造資金扶持，鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)提升制藥裝備和智能制造水平，提升關(guān)鍵設(shè)備的研發(fā)制造能力和設(shè)備性能，推廣應(yīng)用新技術(shù)，提升關(guān)鍵工藝控制水平，優(yōu)化和改進(jìn)生產(chǎn)工藝管理，推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。（市工業(yè)和信息化委牽頭負(fù)責(zé)）

4．加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)藥品研發(fā)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。加快完善藥品注冊(cè)管理的技術(shù)支撐和監(jiān)管體系，加強(qiáng)對(duì)本市非臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)等從事與藥品注冊(cè)有關(guān)的研發(fā)活動(dòng)的監(jiān)督管理，采取基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督檢查、基于審評(píng)的常規(guī)檢查、基于其他因素的有因檢查等分類檢查方式加強(qiáng)藥品注冊(cè)相關(guān)的監(jiān)督檢查。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證及跟蹤檢查，持續(xù)開展藥品生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治。樹立以檢查為中心、品種為主線的檢查理念，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量保障能力，確保藥品質(zhì)量安全。結(jié)合檢查、抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、稽查等信息，進(jìn)一步加大風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)檢查力度和針對(duì)性，與“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管方式有機(jī)銜接。加強(qiáng)藥品流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，做好監(jiān)督抽驗(yàn)工作，嚴(yán)肅查處假冒偽劣產(chǎn)品，定期發(fā)布質(zhì)量公告。有針對(duì)性地開展跟蹤檢查和飛行檢查，嚴(yán)查違法違規(guī)行為，處罰結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公布。加快建立藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯，形成全閉環(huán)的質(zhì)量監(jiān)管。（市市場(chǎng)監(jiān)管委牽頭負(fù)責(zé)）

（三）完善支持政策。

1．促進(jìn)仿制藥替代使用。為促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥同原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)，市藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)及時(shí)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，并盡快論證將新上市仿制藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)范圍。對(duì)國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無(wú)條件納入藥品采購(gòu)目錄。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，通過(guò)市衛(wèi)生計(jì)生委和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)公示平臺(tái)及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于患者知曉和選擇使用。充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的作用，加強(qiáng)藥品采購(gòu)和使用監(jiān)管，強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方點(diǎn)評(píng)制度，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，建立醫(yī)師約談制度。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥量化分級(jí)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用異常品種定期評(píng)價(jià)、使用異常品種約談退出三項(xiàng)制度并納入對(duì)公立醫(yī)院的年度考核。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。（市衛(wèi)生計(jì)生委、市人力社保局按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

2．完善仿制藥醫(yī)保報(bào)銷政策。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄管理政策要求，建立完善本市醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)更新醫(yī)保藥品目錄，滿足臨床用藥需求。對(duì)本市醫(yī)保藥品目錄中的藥品，不限定商品名或生產(chǎn)廠家，按規(guī)定將符合條件的仿制藥納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。合理制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，促進(jìn)仿制藥替代使用。探索建立醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師使用仿制藥，進(jìn)一步降低醫(yī)療服務(wù)成本，減輕參保人員醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。（市人力社保局、市衛(wèi)生計(jì)生委按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

3．明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑。組織開展仿制藥專利許可政策宣傳，鼓勵(lì)藥品專利權(quán)人自愿進(jìn)行專利轉(zhuǎn)讓許可，使廣大仿制藥生產(chǎn)企業(yè)知曉藥品強(qiáng)制許可的條件和提出強(qiáng)制許可的程序。指導(dǎo)有意愿、具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或個(gè)人依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。對(duì)獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可決定的單位或者個(gè)人，積極指導(dǎo)其做好強(qiáng)制許可專利技術(shù)實(shí)施轉(zhuǎn)化，并及時(shí)進(jìn)行實(shí)施許可合同備案工作。（市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局牽頭負(fù)責(zé)）

4．落實(shí)稅收優(yōu)惠政策。仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，未形成無(wú)形資產(chǎn)計(jì)入當(dāng)期損益的，在按規(guī)定據(jù)實(shí)扣除的基礎(chǔ)上，按照實(shí)際發(fā)生額的50%在稅前加計(jì)扣除；形成無(wú)形資產(chǎn)的，按照無(wú)形資產(chǎn)成本的150%在稅前攤銷。將2017年1月1日至2019年12月31日科技型中小企業(yè)享受研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除比例由50%提高至75%。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。進(jìn)一步簡(jiǎn)化企業(yè)享受上述優(yōu)惠政策的辦稅手續(xù)，取消優(yōu)惠備案資料的事前報(bào)送要求，改為企業(yè)留存?zhèn)洳?。（市稅?wù)局負(fù)責(zé)）

5．積極落實(shí)價(jià)格政策。加大扶持力度，結(jié)合實(shí)際出臺(tái)本市支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。積極發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，持續(xù)推進(jìn)藥品價(jià)格改革，按照差比價(jià)規(guī)則制定麻醉藥品和第一類精神藥品的非代表規(guī)格品價(jià)格，其他仿制藥價(jià)格由經(jīng)營(yíng)者通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。密切關(guān)注藥品市場(chǎng)價(jià)格走勢(shì)情況，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。堅(jiān)持藥品分類采購(gòu)，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購(gòu)價(jià)格，調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。（市發(fā)展改革委牽頭負(fù)責(zé)，市工業(yè)和信息化委、市衛(wèi)生計(jì)生委按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

6．推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。結(jié)合推進(jìn)京津冀協(xié)同發(fā)展、“一帶一路”建設(shè)重大倡議和擴(kuò)大改革開放的總體要求，加快藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市銷售的國(guó)際化步伐。支持企業(yè)進(jìn)行境外商標(biāo)注冊(cè)以及藥品的國(guó)際注冊(cè)和認(rèn)證，進(jìn)一步提升國(guó)際化經(jīng)營(yíng)能力。為企業(yè)開展國(guó)際產(chǎn)能合作提供政策、金融、保險(xiǎn)等綜合服務(wù)。積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù)，利用夏季達(dá)沃斯論壇、博鰲亞洲論壇等高端平臺(tái)和企業(yè)來(lái)訪時(shí)機(jī)宣傳本市投資環(huán)境，積極吸引境外企業(yè)在我市建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（市工業(yè)和信息化委、市商務(wù)委按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

三、 組織實(shí)施

各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的重要意義，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，樹立大局觀念，積極穩(wěn)妥推進(jìn)。要按照職責(zé)分工，細(xì)化工作方案，確保各項(xiàng)改革措施落地見效。

衛(wèi)生計(jì)生、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀，采取多種形式普及藥品知識(shí)，大力提升群眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。

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