《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控用醫(yī)療機構(gòu)制劑實施應(yīng)急審批的公告》北京市藥品監(jiān)督管理局公告2020年第9號

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控用醫(yī)療機構(gòu)制劑實施應(yīng)急審批的公告







北京市藥品監(jiān)督管理局公告2020年第9號

為積極應(yīng)對新型冠狀病毒感染肺炎疫情，貫徹落實黨中央國務(wù)院、北京市委市政府關(guān)于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控的決策部署，補充疫情防控用藥品的不足，北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“市藥監(jiān)局”)決定對新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控用醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊、備案和調(diào)劑使用實施應(yīng)急審批，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

一、疫情防控期間，對符合下列情形之一，用于新型冠狀病毒感染肺炎臨床治療的醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、備案申請實施應(yīng)急審批、審查：

(一)申報品種處方屬于國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案推薦處方的；

(二)經(jīng)市衛(wèi)生健康委或市中醫(yī)管理局認可的用于臨床治療、具有臨床療效，且處方中不含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味、各藥味用量未超出法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

(三)已在臨床應(yīng)用于治療新型冠狀病毒感染的肺炎，且能提供一定數(shù)量病歷資料證明其安全性、有效性的。

二、市藥監(jiān)局對列入應(yīng)急審批情形的醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、備案申請?zhí)峁┘夹g(shù)支持，開通綠色通道加快辦理，對研究存在不足的品種實施有條件批準(zhǔn)。

(一)實施提前介入。擬申請應(yīng)急審批、備案的，申請人應(yīng)在申報前將產(chǎn)品應(yīng)急所需等情況告知市藥監(jiān)局，由市藥監(jiān)局提前介入，指導(dǎo)申請人開展相關(guān)研究、申報工作。

(二)開通綠色通道。申請人提交注冊、備案申請后，市藥品審評中心在收到申報資料當(dāng)日即組織開展技術(shù)審評或資料審查。對注冊申請需要樣品復(fù)核檢驗的，市藥品檢驗所開通檢驗綠色通道，實施即到即檢，并及時出具檢驗報告。

(三)實施有條件批準(zhǔn)。對屬于應(yīng)急審批、備案情形的申請允許容缺受理；對于申請時研究資料不充分的制劑，在制劑安全、有效性得到一定證明的情況下，實施有條件批準(zhǔn)注冊或備案，并依法在批件或備案信息中載明相關(guān)事項。相關(guān)批準(zhǔn)或備案僅在防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期內(nèi)有效。

三、符合《北京市醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）》(公告〔2018〕100號)備案管理范疇的制劑，實行應(yīng)急備案程序：申請人按照市藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站公開的申報渠道提交備案資料，市藥品審評中心于收到備案資料當(dāng)日組織開展資料審查，符合要求的由市藥監(jiān)局公開備案品種基本信息。

屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理范疇的制劑，實行應(yīng)急注冊審批程序：申請人按照市藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站公開的申報渠道提交申請，市藥品審評中心實施申報資料即到即審，市藥品檢驗所實施樣品即到即檢。審評通過的，市藥監(jiān)局核發(fā)注冊批件。

四、對疫情防控需要應(yīng)急調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑，由制劑調(diào)入方按照市藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站公開的申報渠道提交申請，市藥監(jiān)局實施即到即審，加快辦理。

五、醫(yī)療機構(gòu)制劑申請人應(yīng)強化主體責(zé)任，對申請注冊、備案制劑的安全、有效、質(zhì)量負總責(zé)。配制制劑應(yīng)加強質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進行配制和檢驗，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

申請醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，由調(diào)出方對制劑質(zhì)量負責(zé)，調(diào)入方對制劑使用負責(zé)，密切監(jiān)測制劑不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)按規(guī)定及時報告和處理，保障制劑臨床使用安全，疫情結(jié)束后及時向市藥監(jiān)局報送制劑調(diào)劑使用情況總結(jié)。

六、本應(yīng)急審批程序在新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間適用。

特此公告。





 

北京市藥品監(jiān)督管理局

2020年2月10日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://m.per-better.com/policy/76992.html

本文關(guān)鍵詞： 新型冠狀病毒, 感染, 肺炎, 疫情, 防控, 醫(yī)療機構(gòu), 制劑, 應(yīng)急, 審批, 北京市藥品監(jiān)督管理局, 公告, 2020年, 第9號