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黑藥監(jiān)〔2020〕14號(hào)《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》

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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知








黑藥監(jiān)〔2020〕14號(hào)






各市(地)市場(chǎng)監(jiān)督管理局,各相關(guān)企業(yè),局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位:

為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記重要講話精神,黨中央、國(guó)務(wù)院部署和省委、省政府、國(guó)家藥監(jiān)局要求,進(jìn)一步做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作,現(xiàn)就相關(guān)工作通知如下。

一、進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)和政治站位。

疫情防控事關(guān)公眾健康安全,事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定大局。要進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)和政治站位,把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到習(xí)近平總書記重要講話精神,黨中央、國(guó)務(wù)院部署和省委、省政府、國(guó)家藥監(jiān)局要求上來(lái),切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感、緊迫感,把疫情防控作為當(dāng)前藥品監(jiān)管工作的重中之重,以最大努力、最嚴(yán)紀(jì)律、最實(shí)作風(fēng)擔(dān)當(dāng)作為,攻堅(jiān)克難,扎實(shí)工作,努力保證人民群眾用藥用械安全,奮力打贏打好疫情防控阻擊戰(zhàn)。

二、加大疫情防控用藥用械質(zhì)量安全監(jiān)管力度。

切實(shí)落實(shí)政府屬地責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任,組織力量、分片劃區(qū)、重心下沉,緊盯重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié),持續(xù)組織開展隱患排查和監(jiān)督檢查,尤其要加大對(duì)縣(市)、區(qū)、農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部的監(jiān)督檢查力度,督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。要強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)對(duì)疫情防控相關(guān)生物制品、抗病毒類藥品、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)及相關(guān)體外診斷試劑等藥械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求,監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn),并嚴(yán)格檢驗(yàn)把關(guān),加強(qiáng)監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),對(duì)抽檢不合格或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的,及時(shí)采取有效措施,保障防控用藥用械質(zhì)量安全。要強(qiáng)化流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。組織部署對(duì)疫情防控相關(guān)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展針對(duì)性監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查進(jìn)貨渠道、購(gòu)銷記錄、儲(chǔ)運(yùn)條件等內(nèi)容,督促企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,履行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的主體責(zé)任,確保相關(guān)信息可追溯、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求。對(duì)捐贈(zèng)用于疫情防控的藥品,要確保其來(lái)源合法,確保儲(chǔ)存運(yùn)輸條件符合保障藥品質(zhì)量的要求;對(duì)于捐贈(zèng)藥品進(jìn)口的,要按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局等四部門《關(guān)于印發(fā)捐贈(zèng)藥品進(jìn)口管理規(guī)定的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕66號(hào))辦理。

三、嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。


要落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求,依法查處生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)違法行為。暢通渠道,及時(shí)受理群眾投訴舉報(bào)。加強(qiáng)與公安部門協(xié)作配合,堅(jiān)決打擊非法制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪行為。切實(shí)做好市場(chǎng)協(xié)同監(jiān)管工作,嚴(yán)肅查處虛假宣傳,共同嚴(yán)厲打擊借“疫情防控”之名破壞市場(chǎng)秩序的違法違規(guī)行為。對(duì)存在違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的,要依法從嚴(yán)從重查處。

四、建立快速審評(píng)審批通道。


做好疫情防控用藥用械等應(yīng)急審評(píng)審批及備案工作,為疫情防控相關(guān)藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辟審評(píng)審批綠色通道,全力加快審評(píng)審批速度。在注冊(cè)受理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、技術(shù)審評(píng)時(shí),做到“早期介入、隨到隨審、合并環(huán)節(jié)、并聯(lián)辦理”。凡按規(guī)定需做檢測(cè)、臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品,要協(xié)調(diào)相關(guān)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)化程序、快速辦理。

五、積極配合有關(guān)部門做好疫情防控用藥用械產(chǎn)品的供應(yīng)保障工作。

按照聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制的部署,積極配合省工信廳、衛(wèi)生健康委、商務(wù)廳等部門,摸準(zhǔn)摸實(shí)與疫情防控相關(guān)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和庫(kù)存底數(shù)。采取現(xiàn)場(chǎng)跟產(chǎn)指導(dǎo)措施,督促醫(yī)用口罩、防護(hù)服、消毒產(chǎn)品等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)復(fù)產(chǎn)復(fù)工,全力保障市場(chǎng)供應(yīng)。為盡快組織貨源供應(yīng)市場(chǎng),允許經(jīng)營(yíng)企業(yè)從有資質(zhì)的公司購(gòu)進(jìn)疫情防控相關(guān)的藥械產(chǎn)品,特別是醫(yī)用口罩、藥準(zhǔn)字消毒產(chǎn)品,直接上架銷售,相關(guān)手續(xù)可在節(jié)后補(bǔ)全。藥品監(jiān)管部門不得以手續(xù)不全阻止銷售或立案處罰。





 

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2020年1月28日









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