鄂政辦發(fā)〔2020〕14號(hào)《湖北省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)湖北省藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知》

湖北省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)湖北省藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知







鄂政辦發(fā)〔2020〕14號(hào)

各市、州、縣人民政府，省政府各部門(mén)：

《湖北省藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。





 

湖北省人民政府辦公廳

2020年4月18日



 

湖北省藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全事件應(yīng)急預(yù)案



 

目錄

1．總則

1.1編制目的

1.2編制依據(jù)

1.3事件分級(jí)

1.4適用范圍

1.5工作原則

2．組織體系及職責(zé)

2.1省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部

2.2省藥品安全應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)

2.3省藥品安全應(yīng)急指揮部辦公室

2.4省藥品安全應(yīng)急指揮部各工作組及職責(zé)

2.5技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

3．監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警

3.1監(jiān)測(cè)

3.2報(bào)告

3.3預(yù)警

4．應(yīng)急響應(yīng)

4.1應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)

4.2先期處置

4.3應(yīng)急響應(yīng)

4.4信息發(fā)布

5．后期處置

5.1善后處置

5.2責(zé)任追究

5.3總結(jié)評(píng)估

6．應(yīng)急保障

6.1隊(duì)伍保障

6.2醫(yī)療保障

6.3交通運(yùn)輸保障

6.4資金保障

7．附則

7.1預(yù)案管理

7.2實(shí)施時(shí)間


1 總則

1.1編制目的

積極有效預(yù)防和應(yīng)對(duì)各類(lèi)藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品安全突發(fā)事件），提高應(yīng)對(duì)處置能力，高效組織應(yīng)急處置，最大限度地避免藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生，減少可能造成的危害，保障公眾身心健康與生命安全，維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定。

1.2編制依據(jù)

《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》和《湖北省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等。

1.3事件分級(jí)

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級(jí)：特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）。

（一）特別重大（Ⅰ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件，包括：

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命，以下同）的人數(shù)在10人以上。

（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。

（3）短期內(nèi)2個(gè)以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。

（二）重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件，包括：

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在5人以上、10人以下。

（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類(lèi)似病例。

（3）短期內(nèi)省內(nèi)2個(gè)以上市（州）因同一藥品發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

（4）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件。

（三）較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件，包括：

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在3人以上、5人以下。

（2）短期內(nèi)1個(gè)市（州）內(nèi)2個(gè)以上縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

（四）一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)有2人。

（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。

1.4適用范圍

本預(yù)案適用于本省行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的以及外省發(fā)生涉及我省的藥品安全突發(fā)事件。

其中，省人民政府應(yīng)對(duì)特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件（特別重大藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，由國(guó)家藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)），各市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府分別應(yīng)對(duì)較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件。

1.5工作原則

全省各級(jí)人民政府和有關(guān)部門(mén)根據(jù)職責(zé)分工和相關(guān)預(yù)案要求，按照以人為本、減少傷害、預(yù)防為主、依法處置、屬地管理、快速高效、分級(jí)負(fù)責(zé)的基本原則，開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

2 組織體系及職責(zé)

2.1省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部

省人民政府設(shè)立省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥品安全應(yīng)急指揮部），指揮長(zhǎng)由省人民政府分管副省長(zhǎng)擔(dān)任，副指揮長(zhǎng)由省人民政府分管副秘書(shū)長(zhǎng)、省食品藥品安全委員會(huì)辦公室主任或其委托的副主任、事發(fā)地市（州）人民政府市（州）長(zhǎng)擔(dān)任。省市場(chǎng)監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局、省委宣傳部、省教育廳、省發(fā)展和改革委、省民政廳、省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、省公安廳、省交通運(yùn)輸廳、省財(cái)政廳、省應(yīng)急管理廳、省政府國(guó)資委、省信訪局及事發(fā)地人民政府為基本成員單位。根據(jù)事件處置工作需要，可增加相關(guān)部門(mén)和企業(yè)為成員單位。

省藥品安全應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，決定啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)；發(fā)布事件及處置情況相關(guān)信息；指導(dǎo)做好善后處置各項(xiàng)工作。

2.2省藥品安全應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)

省藥品安全應(yīng)急指揮部各成員單位根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)和本部門(mén)職責(zé)，在省藥品安全應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作，加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地人民政府有關(guān)部門(mén)工作的督促、指導(dǎo)，積極參與應(yīng)急處置工作。

（1）省市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展較大藥品安全突發(fā)事件預(yù)防和應(yīng)急處置工作；打擊藥品安全突發(fā)事件中違法發(fā)布虛假、違法廣告等行為。

（2）省衛(wèi)生健康委：組織、指揮、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件涉及患者的醫(yī)療救治、心理康復(fù)，會(huì)同省藥品監(jiān)管部門(mén)做好事件處置的相關(guān)工作。

（3）省藥品監(jiān)管局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件預(yù)防和應(yīng)急處置工作；開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件處置評(píng)估和事件調(diào)查；開(kāi)展藥品應(yīng)急檢驗(yàn)，監(jiān)督企業(yè)控制事件涉及的相關(guān)藥品；組建藥品安全專(zhuān)家?guī)旌驼匍_(kāi)相關(guān)專(zhuān)家會(huì)議；查處藥品安全突發(fā)事件涉及的藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件。

（4）省委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布、輿論監(jiān)督，引導(dǎo)媒體對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行客觀公正報(bào)道。

（5）省發(fā)展和改革委：負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

（6）省教育廳：負(fù)責(zé)協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)校的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作；協(xié)助邀請(qǐng)高校專(zhuān)家學(xué)者參與藥品安全應(yīng)急處置。

（7）省民政廳：負(fù)責(zé)按政策落實(shí)因藥品安全突發(fā)事件導(dǎo)致基本生活困難人員的生活救助。

（8）省經(jīng)濟(jì)和信息化廳：負(fù)責(zé)組織省級(jí)應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲(chǔ)備、調(diào)度和供應(yīng)等工作。

（9）省公安廳：負(fù)責(zé)組織偵辦涉嫌假劣等藥品刑事犯罪案件，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)做好藥品安全突發(fā)事件發(fā)生地的社會(huì)穩(wěn)控工作；協(xié)助監(jiān)測(cè)、防控網(wǎng)絡(luò)輿情。

（10）省交通運(yùn)輸廳：負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療救治物品和人員的緊急運(yùn)輸工作。

（11）省財(cái)政廳：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的經(jīng)費(fèi)保障。

（12）省應(yīng)急管理廳：負(fù)責(zé)重特大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置綜合協(xié)調(diào)工作，接收、推送安全事故相關(guān)信息。

（13）省政府國(guó)資委：負(fù)責(zé)協(xié)助處置發(fā)生在國(guó)有企業(yè)的藥品安全突發(fā)事件。

（14）省信訪局：負(fù)責(zé)辦理和接訪因藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的群眾來(lái)信來(lái)訪事項(xiàng)。

本預(yù)案未列出的其它部門(mén)和單位，根據(jù)省藥品安全應(yīng)急指揮部指令，按照本部門(mén)職責(zé)和事件處置需要，全力做好藥品安全突發(fā)事件預(yù)防和應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

2.3省藥品安全應(yīng)急指揮部辦公室

省藥品安全應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在省藥品監(jiān)管局，主任由省藥品監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志擔(dān)任，副主任由省藥品監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由各成員單位相關(guān)處室負(fù)責(zé)人組成。

省藥品安全應(yīng)急指揮部辦公室承擔(dān)省藥品安全應(yīng)急指揮部的日常工作和應(yīng)急狀態(tài)下的處置綜合協(xié)調(diào)、指導(dǎo)等工作；及時(shí)收集上報(bào)有關(guān)藥品安全突發(fā)事件信息；研究制訂應(yīng)急處置方案，督促落實(shí)處置措施，并對(duì)處置全過(guò)程進(jìn)行分析研判；承辦上級(jí)應(yīng)急指揮部、省政府交辦的其他事項(xiàng)。

2.4省藥品安全應(yīng)急指揮部各工作組及職責(zé)

發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件后，根據(jù)事件應(yīng)急處置工作需要，省藥品安全應(yīng)急指揮部成立綜合協(xié)調(diào)、醫(yī)療救治、事件調(diào)查、藥品控制、新聞?shì)浨?、社?huì)治安、專(zhuān)家咨詢(xún)等工作組，在省藥品安全應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展各項(xiàng)應(yīng)急處置工作。根據(jù)需要，省藥品安全應(yīng)急指揮部可增設(shè)相關(guān)工作組。

（1）綜合協(xié)調(diào)組：由省藥品監(jiān)管局牽頭，組織協(xié)調(diào)各工作組開(kāi)展應(yīng)急處置工作，協(xié)調(diào)解決應(yīng)急處置工作中的重大問(wèn)題。

（2）醫(yī)療救治組:由省衛(wèi)生健康委牽頭，負(fù)責(zé)查找和確認(rèn)可疑病例，組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展患者救治和心理疏導(dǎo)工作。

（3）事件調(diào)查組:由省藥品監(jiān)管局牽頭，會(huì)同省公安廳、省衛(wèi)生健康委及相關(guān)部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生原因和藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見(jiàn)。監(jiān)督當(dāng)?shù)卣?、相關(guān)職能部門(mén)做好應(yīng)急處置工作。對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪的，由公安部門(mén)依法立案查處。

（4）藥品控制組:由省藥品監(jiān)管局牽頭，會(huì)同省公安廳、省衛(wèi)生健康委及相關(guān)部門(mén)，對(duì)引發(fā)事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施；對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)；查處事件中涉及的藥品、醫(yī)療器械案件。

（5）新聞?shì)浨榻M:由省委宣傳部牽頭，組織事件處置宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)，做好信息發(fā)布工作。

（6）社會(huì)治安組:由省公安廳牽頭，會(huì)同省民政廳、省信訪局及相關(guān)部門(mén)，負(fù)責(zé)關(guān)注事件動(dòng)態(tài)和社會(huì)動(dòng)態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會(huì)安全事件。

（7）專(zhuān)家咨詢(xún)組：由省藥品監(jiān)管局牽頭，會(huì)同省衛(wèi)生健康委、省教育廳等部門(mén)組織藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全專(zhuān)家，為應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整、解除以及應(yīng)急處置工作提出決策咨詢(xún)和建議；分析事件原因及造成的危害，評(píng)估事件發(fā)展趨勢(shì)，預(yù)測(cè)事件后果，制定控制措施；必要時(shí)參與藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，并進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

2.5技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

各級(jí)藥品及醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

（1）藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)藥品、化妝品、醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)和分析定性，上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)相關(guān)藥品、化妝品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)或不良事件的信息收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)及其他有關(guān)工作，上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度,配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

（3）疾病預(yù)防控制中心：負(fù)責(zé)對(duì)涉及預(yù)防接種異常反應(yīng)事件中的相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實(shí)、流行病學(xué)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)做好藥品群體不良反應(yīng)和醫(yī)療器械群體不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的使用管理，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

3 監(jiān)測(cè)、報(bào)告、預(yù)警

全省各級(jí)人民政府針對(duì)各類(lèi)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，建立健全監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警制度，積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。

3.1監(jiān)測(cè)

全省各級(jí)人民政府及其相關(guān)部門(mén)要建立完善藥品安全信息體系，完善藥品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等信息網(wǎng)絡(luò)以及檢驗(yàn)檢測(cè)體系，建立健全藥品信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，加強(qiáng)基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。

3.2報(bào)告

3.2.1報(bào)告責(zé)任主體

（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；

（3）藥品監(jiān)管部門(mén)；

（4）衛(wèi)生健康部門(mén)；

（5）藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；

（6）事發(fā)地人民政府。

鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

3.2.2報(bào)告程序和時(shí)限

按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)報(bào)告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

（2）藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件后，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間向當(dāng)?shù)厝嗣裾吧霞?jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告，情況緊急時(shí)應(yīng)同時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告，同時(shí)采取措施調(diào)查核實(shí)。特別重大（Ⅰ級(jí)）及重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)在接報(bào)相關(guān)信息后第一時(shí)間電話(huà)報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告。

（3）省藥品監(jiān)管局接到特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件報(bào)告時(shí)，應(yīng)第一時(shí)間電話(huà)報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告省政府和國(guó)家藥品監(jiān)管局，并立即組織對(duì)事件進(jìn)行必要的核實(shí)和初步判斷，核實(shí)和初步研判結(jié)果及時(shí)上報(bào)。必要時(shí)，將藥品安全突發(fā)事件情況通報(bào)省衛(wèi)生健康委及相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。

3.2.3報(bào)告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，突發(fā)事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

（1）初次報(bào)告：事發(fā)地人民政府及其藥品監(jiān)管部門(mén)在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后報(bào)告初始報(bào)告，內(nèi)容包括：事件名稱(chēng)，事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。

（2）進(jìn)展報(bào)告：事發(fā)地人民政府及其藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息報(bào)告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評(píng)估、采取的控制措施等，對(duì)初次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充。

特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日早、中、晚報(bào)告事件進(jìn)展報(bào)告，重要緊急情況隨時(shí)報(bào)告。

（3）總結(jié)報(bào)告：事發(fā)地人民政府及其藥品監(jiān)管部門(mén)在事件結(jié)束后，應(yīng)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：對(duì)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)等進(jìn)行全面分析，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，并提出今后對(duì)類(lèi)似事件的防范和處置建議?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后3個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。

3.2.4報(bào)告方式。初始報(bào)告和進(jìn)展報(bào)告一般可通過(guò)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、電話(huà)或傳真等方式報(bào)告，總結(jié)報(bào)告應(yīng)采用書(shū)面或電子文檔形式；涉及國(guó)家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。

3.3預(yù)警

全省各級(jí)人民政府及其相關(guān)部門(mén)建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估制度，對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警。

3.3.1預(yù)警分級(jí)

對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分級(jí)預(yù)警，一般劃分為I級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)。I級(jí)預(yù)警由國(guó)家藥品監(jiān)管局確定發(fā)布，Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)預(yù)警，分別由省、市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府及其相關(guān)部門(mén)確定發(fā)布，并采取相應(yīng)措施。

I級(jí)預(yù)警：已發(fā)生重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大（I級(jí)）藥品安全突發(fā)事件。

Ⅱ級(jí)預(yù)警：已發(fā)生較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件。

Ⅲ級(jí)預(yù)警：已發(fā)生一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件。

Ⅳ級(jí)預(yù)警：有可能發(fā)生一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件。

3.3.2預(yù)警措施

發(fā)布Ⅱ級(jí)預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件情況，及時(shí)采取相關(guān)措施。

（1）做好啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；

（2）組織對(duì)事件情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、分析評(píng)估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級(jí)別；

（3）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品警示信息，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識(shí)，公布咨詢(xún)電話(huà)；

（4）及時(shí)向兄弟省（區(qū)、市）通報(bào)預(yù)警信息。

市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府可參照Ⅱ級(jí)預(yù)警措施制定Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)預(yù)警措施。

3.3.3預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除

根據(jù)評(píng)估結(jié)果，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢(shì)好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時(shí)宣布降低或解除預(yù)警。降為Ⅲ級(jí)預(yù)警的，由相關(guān)市（州）人民政府繼續(xù)采取相關(guān)預(yù)警措施。

4 應(yīng)急響應(yīng)

4.1應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)，分別對(duì)應(yīng)特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件。

4.2先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，事發(fā)地市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府及其相關(guān)部門(mén)要在報(bào)告突發(fā)事件信息的同時(shí)，迅速組織開(kāi)展患者救治、輿情應(yīng)對(duì)、藥品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作；根據(jù)情況可在本行政區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施，對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即報(bào)告或通告省藥品監(jiān)管局，由其組織或協(xié)調(diào)相關(guān)地區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查。

4.3應(yīng)急響應(yīng)

4.3.1Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

當(dāng)藥品安全事件達(dá)到重大（Ⅱ級(jí)）標(biāo)準(zhǔn)，由省藥品安全應(yīng)急指揮部決定啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。

啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)后，省藥品安全應(yīng)急指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、類(lèi)別、危害程度、范圍和可控情況，作出如下處置：

（1）召開(kāi)省藥品安全應(yīng)急指揮部會(huì)議，成立各應(yīng)急處置工作組和專(zhuān)家組，各工作組牽頭部門(mén)和成員單位迅速開(kāi)展工作，收集、分析、匯總相關(guān)情況，緊急部署處置工作。

（2）及時(shí)將有關(guān)處置工作情況，向省委、省政府和國(guó)家藥品監(jiān)管局報(bào)告，按照省委、省政府和國(guó)家藥品監(jiān)管局的指令，全力開(kāi)展各項(xiàng)處置工作。必要時(shí)，請(qǐng)求國(guó)家藥品監(jiān)管局及國(guó)家有關(guān)部門(mén)給予指導(dǎo)和支持。

（3）根據(jù)事件情況，派出工作組、專(zhuān)家組到事發(fā)地指導(dǎo)處置；省藥品安全應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情趕赴事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)指揮。

（4）組織醫(yī)療救治專(zhuān)家趕赴事發(fā)地，組織、指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。必要時(shí)，報(bào)請(qǐng)國(guó)家衛(wèi)生健康委派出國(guó)家級(jí)醫(yī)療專(zhuān)家，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

（5）對(duì)事發(fā)地和事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)均在我省的，及時(shí)對(duì)相關(guān)市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府提出應(yīng)急處置要求，及時(shí)通報(bào)波及或可能波及的其他省（區(qū)、市）；對(duì)事發(fā)地在我省、事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在外省的，及時(shí)對(duì)事發(fā)地的市縣人民政府提出應(yīng)急處置要求，并通報(bào)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)；對(duì)事發(fā)地在外省，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在我省的，及時(shí)對(duì)企業(yè)所在地的市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府提出應(yīng)急處置要求，同時(shí)向事發(fā)地所在的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)了解相關(guān)情況。

（6）核實(shí)引發(fā)事件藥品的品種及生產(chǎn)批號(hào)，指導(dǎo)相關(guān)部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。

（7）趕赴事發(fā)地或相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，組織開(kāi)展事件調(diào)查工作。根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織召開(kāi)專(zhuān)家組會(huì)議，對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論。

（8）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢(xún)電話(huà)；制訂新聞報(bào)道方案，及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。

（9）密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好用藥者親屬安撫、信訪接訪等工作，及時(shí)處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會(huì)穩(wěn)定。

4.3.2Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

當(dāng)藥品安全事件達(dá)到特別重大（Ⅰ級(jí)）標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為特別重大（Ⅰ級(jí)）趨勢(shì)時(shí)，由省藥品安全應(yīng)急指揮部決定啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。

啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)后，在Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的基礎(chǔ)上，還應(yīng)采取以下應(yīng)對(duì)措施：

（1）建立日?qǐng)?bào)告制度。各工作組牽頭部門(mén)每天將工作進(jìn)展情況報(bào)省藥品安全應(yīng)急指揮部，省藥品安全應(yīng)急指揮部匯總后報(bào)告省委、省政府以及國(guó)家藥品監(jiān)管局。

（2）派出由省藥品安全應(yīng)急指揮部主要負(fù)責(zé)人帶隊(duì)的工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)，指揮、協(xié)調(diào)患者救治，開(kāi)展事件調(diào)查，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，做好善后處置等工作。

（3）進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)社會(huì)輿情的監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，并采取措施，防止大規(guī)模群體性事件或極端事件的發(fā)生。

4.3.3Ⅲ、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

各市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府按照分級(jí)響應(yīng)原則，參照Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施，分別制定Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施。

省藥品安全應(yīng)急指揮部辦公室對(duì)Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行密切跟蹤，必要時(shí)對(duì)處置工作給予指導(dǎo)和支持。

4.3.4應(yīng)急響應(yīng)的級(jí)別調(diào)整和終止

事件得到有效控制，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒(méi)有新發(fā)類(lèi)似病例，由省藥品安全應(yīng)急指揮部決定調(diào)整或終止Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。

4.4信息發(fā)布

4.4.1信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。

4.4.2特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件信息由省藥品安全應(yīng)急指揮部發(fā)布，較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件信息分別由市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)發(fā)布。

4.4.3事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡(jiǎn)要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

4.4.4信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。

5 后期處置

5.1善后處置

善后處置工作由事發(fā)地人民政府負(fù)責(zé)，省人民政府及其相關(guān)部門(mén)提供支持。

（1）根據(jù)事件調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，采取以下處置措施：

確定為新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)（不良事件）的，組織開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處，對(duì)涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。

確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，由衛(wèi)生健康部門(mén)對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。

確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

（2）妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來(lái)信來(lái)訪及其他事項(xiàng)。

（3）造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償。相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人沒(méi)有能力給予受害人賠償?shù)?，?dāng)?shù)卣畱?yīng)按照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)籌安排資金予以解決。

5.2責(zé)任追究

對(duì)在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過(guò)程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責(zé)任。

5.3總結(jié)評(píng)估

特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后，省藥品監(jiān)管局要會(huì)同有關(guān)部門(mén)，對(duì)事件發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任，以及處置工作情況等，進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，形成綜合報(bào)告，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出進(jìn)一步完善應(yīng)急處置工作的意見(jiàn)和建議。較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查評(píng)估和總結(jié)工作，由事發(fā)地人民政府組織完成。

6.應(yīng)急保障

6.1隊(duì)伍保障

省藥品安全應(yīng)急指揮部成員單位、專(zhuān)家組、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，以及各市（州）、縣（市、區(qū)）的藥品應(yīng)急處置隊(duì)伍，是全省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專(zhuān)業(yè)力量。全省各級(jí)政府和有關(guān)部門(mén)應(yīng)不斷加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急演練，提高隊(duì)伍素質(zhì)，提高裝備水平，并動(dòng)員社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位及志愿者等各種社會(huì)力量參與應(yīng)急處置工作。

6.2醫(yī)療保障

全省各級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)組建應(yīng)急專(zhuān)業(yè)醫(yī)療救治隊(duì)伍，指定應(yīng)急救治機(jī)構(gòu)，根據(jù)需要及時(shí)趕赴現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展醫(yī)療救治。

6.3交通運(yùn)輸保障

全省各級(jí)交通運(yùn)輸、公安等有關(guān)部門(mén)要保證發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行。根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，政府相關(guān)部門(mén)要對(duì)事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)通道實(shí)行交通管制，開(kāi)設(shè)應(yīng)急救援“綠色通道”，確保應(yīng)急運(yùn)輸暢通。

6.4資金保障

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作經(jīng)費(fèi)，由同級(jí)財(cái)政部門(mén)予以保障。對(duì)事件應(yīng)急處置急需的資金，事發(fā)地政府要統(tǒng)籌安排，在事件處置結(jié)束后向相關(guān)責(zé)任單位追繳。

7 附則

7.1預(yù)案管理

本預(yù)案由省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)管理和組織實(shí)施，視情況變化作出相應(yīng)修訂完善，按程序報(bào)省政府批準(zhǔn)。市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府應(yīng)根據(jù)本預(yù)案，制訂本地區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)上一級(jí)人民政府備案。有關(guān)部門(mén)應(yīng)根據(jù)本預(yù)案，制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急行動(dòng)方案和保障計(jì)劃。

7.2預(yù)案解釋與實(shí)施時(shí)間

本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。本預(yù)案由省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋并于印發(fā)之日起施行。

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