廈府辦〔2018〕45號(hào)《廈門(mén)市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)加快生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施的通知》

《廈門(mén)市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)加快生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施的通知》



廈府辦〔2018〕45號(hào)

各區(qū)人民政府，市直各委、辦、局，各開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)：

《廈門(mén)市加快生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

廈門(mén)市人民政府辦公廳

2018年3月21日

（此件主動(dòng)公開(kāi)）

廈門(mén)市加快生物醫(yī)藥與健康

產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施

為深入貫徹落實(shí)《廈門(mén)市“十三五”生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《廈門(mén)市促進(jìn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)》，加快推進(jìn)我市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，經(jīng)市政府研究，決定對(duì)在廈進(jìn)行工商注冊(cè)和稅務(wù)登記并從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及服務(wù)的企業(yè)和機(jī)構(gòu)實(shí)施以下政策扶持。

一、扶持措施

（一）對(duì)1類(lèi)的生物制品、化學(xué)藥和中藥，完成臨床前研究給予100萬(wàn)元資助；完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，分別給予一次性50萬(wàn)元、150萬(wàn)元、300萬(wàn)元資助；完成境外臨床研究，給予一次性200萬(wàn)元資助；取得新藥證書(shū)并首次在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，每個(gè)品種分別給予一次性500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

（二）對(duì)2類(lèi)的改良型生物制品/疫苗、改良型化學(xué)藥和改良型中藥，首次在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，每個(gè)品種分別給予一次性300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

（三）對(duì)生物類(lèi)似藥、化學(xué)仿制藥和中藥同方類(lèi)似藥，首次在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，每個(gè)品種分別給予一次性200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

（四）對(duì)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的每個(gè)品種分別給予一次性150萬(wàn)元資助。

（五）對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械、保健食品、特殊用途化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，首次在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，每個(gè)品種分別給予一次性60萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，每個(gè)品種分別給予一次性20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

（六）對(duì)1類(lèi)的生物制品和化學(xué)藥，取得境外“國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)”（ICH）成員國(guó)認(rèn)證或世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHO PQ）認(rèn)證，給予一次性200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；取得ICH成員國(guó)之外的其他國(guó)家認(rèn)證，給予一次性100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

（七）對(duì)醫(yī)療器械取得美國(guó)FDA認(rèn)證（Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅰ類(lèi)）或歐盟的CE認(rèn)證（A類(lèi)、B類(lèi)、C類(lèi)），分別給予一次性50萬(wàn)元、30萬(wàn)元、10萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；取得歐盟的Novel Food認(rèn)證、美國(guó)FDA的GRAS認(rèn)證，分別給予一次性50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

（八）對(duì)上述生產(chǎn)性企業(yè)年度銷(xiāo)售收入首次達(dá)到1億元、5億元、10億元，分別給予一次性300萬(wàn)元、500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

二、兌現(xiàn)辦法

（九）申請(qǐng)臨床研究資助，在每期臨床研究完成后1年內(nèi)，向市科技局申報(bào)并提交以下材料：

1.資助資金申請(qǐng)表；

2.完成臨床研究報(bào)告的證明材料。

（十）申請(qǐng)產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售后的1年內(nèi)，向市科技局申報(bào)并提交以下材料：

1.獎(jiǎng)勵(lì)資金申請(qǐng)表；

2.注冊(cè)批件和生產(chǎn)許可證（復(fù)印件）；

3.產(chǎn)品銷(xiāo)售清單及相關(guān)發(fā)票（復(fù)印件）。

（十一）申請(qǐng)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)資助，在通過(guò)后1年內(nèi)，向市科技局申報(bào)并提交以下材料：

1.資助資金申請(qǐng)表；

2.通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的證明材料。

（十二）申請(qǐng)境外或國(guó)際認(rèn)證獎(jiǎng)勵(lì)，在取得認(rèn)證后1年內(nèi)，向市科技局申報(bào)并提交以下材料：

1.獎(jiǎng)勵(lì)資金申請(qǐng)表；

2.證書(shū)（復(fù)印件）及其中文譯本。

（十三）申請(qǐng)年銷(xiāo)售收入首次達(dá)到1億元、5億元和10億元的獎(jiǎng)勵(lì)，在第二年向市科技局申報(bào)并提交以下材料：

1.獎(jiǎng)勵(lì)資金申請(qǐng)表；

2.增值稅申報(bào)表（一般納稅人適用）。

三、其它事項(xiàng)

（十四）本文中生物制品、中藥、化學(xué)藥品和醫(yī)療器械的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家有關(guān)部門(mén)頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》、《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》執(zhí)行。

（十五）在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，是指生物醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在廈門(mén)登記注冊(cè)，取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的注冊(cè)批件和福建省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)條件進(jìn)行生產(chǎn)。

（十六）第三類(lèi)醫(yī)療器械中的體外診斷試劑不包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。同一品種獲得多個(gè)境外或國(guó)際認(rèn)證，只能申請(qǐng)一次獎(jiǎng)勵(lì)。

（十七）企業(yè)單一年度同時(shí)申請(qǐng)第（一）、第（二）、第（三）和第（五）項(xiàng)產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)的，年度最高獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)500萬(wàn)元。

（十八）本措施涉及的財(cái)政扶持資金納入市科技局部門(mén)預(yù)算。

（十九）本措施自發(fā)布之日起實(shí)施，有效期3年，具體由市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)解釋?！稄B門(mén)市加快生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》（廈府〔2015〕87號(hào)）同時(shí)廢止。

廈門(mén)市人民政府辦公廳2018年3月22日印發(fā)

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本文關(guān)鍵詞： 廈門(mén)市, 廈門(mén)市人民政府, 廈府辦