《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥物臨床試驗(yàn)亞組分析指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第64號）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥物臨床試驗(yàn)亞組分析指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》







國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第64號

為進(jìn)一步探索藥物臨床試驗(yàn)中不同特征患者的療效和安全性差異，評估不同亞組可能的獲益-風(fēng)險(xiǎn)，為申辦方提供藥物臨床試驗(yàn)中亞組分析的設(shè)計(jì)、實(shí)施和評價(jià)的指導(dǎo)性建議，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)亞組分析指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年12月31日

附件 ：藥 物臨床試驗(yàn)亞 組分析指導(dǎo)原 則（試行）【提取碼: vwvs】【解壓縮密碼：m.per-better.com】

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局藥審中心, 藥物, 臨床, 試驗(yàn), 分析, 指導(dǎo)原則, 試行, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告, 2020年, 第64號