《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則的通告》國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第40號(hào)

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則的通告




國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第40號(hào)

為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。


附件：無源植 入性醫(yī)療器 械臨床試驗(yàn)審 批申報(bào)資 料編寫指 導(dǎo)原則



 

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年6月4日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥品監(jiān)督管理局, 無源, 植入, 醫(yī)療器械, 臨床, 試驗(yàn), 審批, 申報(bào), 資料, 編寫, 指導(dǎo)原則, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局通告, 2018年, 第40號(hào)