國食藥監(jiān)辦[2010]489號《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)藥品電子監(jiān)管技術指導意見的通知》

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)藥品電子監(jiān)管技術指導意見的通知

國食藥監(jiān)辦[2010]489號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》（國辦函〔2010〕67號）精神，嚴格按照《關于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號）要求，做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品電子監(jiān)管技術指導意見》，現予印發(fā)。請督促轄區(qū)內的藥品生產、經營批發(fā)企業(yè)結合實際，完成藥品電子監(jiān)管的各項工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年十二月二十四日

 

 

藥品電子監(jiān)管技術指導意見

一、藥品電子監(jiān)管工作的基本要求

（一）按照全面規(guī)劃、分布實施、逐步推進原則，分類分批對藥品實施電子監(jiān)管。

（二）根據《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號）、《關于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號）和《關于保障藥品電子監(jiān)管網運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕585號）要求，相關企業(yè)按照規(guī)定時間辦理中國藥品電子監(jiān)管網入網手續(xù)，申請數字證書，對納入藥品電子監(jiān)管的藥品必須在上市產品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱監(jiān)管碼），配備相應條碼掃描設備，并按規(guī)定在中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)核注核銷藥品生產、經營相關數據。

（三）藥品生產企業(yè)可按照《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的補充通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕153號）中的《藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范》，根據實際情況自由選擇噴、貼、打印等賦碼方式。

（四）藥品生產、經營批發(fā)企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管工作時，應根據實際情況，綜合考量自身的規(guī)模、財力和企業(yè)資源計劃（ERP）系統(tǒng)現狀，設計好技術改造方案，因地制宜、實事求是地自由選擇合適的、可信賴的系統(tǒng)集成商，或者自主進行生產線改造以及購置相關硬件設備。國家食品藥品監(jiān)督管理局已公布中國藥品電子監(jiān)管網相關接口標準，并開通了系統(tǒng)集成商測試服務，具體參見《關于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕237號）、《關于開通藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)集成商測試服務的通知》（食藥監(jiān)辦函〔2010〕465號）。

（五）為方便國家局和各省局日常監(jiān)管工作的開展，中國藥品電子監(jiān)管網可將系統(tǒng)中藥品相關監(jiān)管信息與各省級藥品監(jiān)管網絡系統(tǒng)進行數據共享，具體方案參見《關于進一步推進藥品電子監(jiān)管工作實現監(jiān)管數據共享的通知》（食藥監(jiān)辦函〔2009〕214號）。由于各省級藥品監(jiān)管網絡系統(tǒng)的多樣性，請省局向國家局提出具體需求，共同商討數據交換方案。

（六）為方便用戶使用，中國藥品電子監(jiān)管網根據實際運行情況，不斷升級完善，監(jiān)管部門及藥品生產、經營批發(fā)企業(yè)用戶要及時關注系統(tǒng)的升級情況。

（七）藥品生產、經營批發(fā)企業(yè)在實施藥品電子監(jiān)管工作中，政策解釋、藥品注冊等問題可咨詢國家局；系統(tǒng)操作、技術難點等可咨詢中國藥品電子監(jiān)管網技術部門。


二、監(jiān)管部門操作指南

（一）藥品電子監(jiān)管網入網操作

1. 申請入網流程

監(jiān)管用戶申請入網，由各省局、地市局、區(qū)縣局填寫紙質和電子《監(jiān)管部門入網登記表》，交省局匯總后統(tǒng)一發(fā)送中信二十一世紀運營中心進行辦理（見附件1）。

2．為企業(yè)代付數字證書費用操作流程

按國家局相關文件要求執(zhí)行。

3．數字證書續(xù)費流程

監(jiān)管用戶數字證書服務費用為300元/把/年。自數字證書派發(fā)之日起，在1年內為有效期。自有效期到期日起逾期2個月未繳納服務費，中國藥品電子監(jiān)管網將凍結數字證書。各級食品藥品監(jiān)管部門需按時辦理數字證書續(xù)費手續(xù)。各級已入網食品藥品監(jiān)管部門需要新增中國藥品電子監(jiān)管網的使用人，可辦理新增數字證書；在使用的數字證書發(fā)生丟失時，使用者需盡快辦理數字證書掛失、補辦手續(xù)，注銷原數字證書并領取新數字證書；數字證書發(fā)生損毀時，使用者需盡快辦理數字證書報損手續(xù)，進行證書的維修；數字證書損壞嚴重已無法維修，需辦理數字證書補辦手續(xù)（見附件1）。

（二）中國藥品電子監(jiān)管網基本信息維護（國家局）

1. 維護藥品字典

藥品字典是中國藥品電子監(jiān)管網運行的基礎數據，由國家局負責進行維護，包括新增、修改、刪除等；省局、地市局和區(qū)縣局只可進行查詢操作。

2. 維護藥品批準文號信息

批準文號信息是生產企業(yè)生產所需的基礎數據，由國家局用戶負責為入網的生產企業(yè)維護，包括企業(yè)名稱、藥品通用名、劑型、規(guī)格、批準文號；其他信息，包括批準文號有效期、藥品有效期、商品名稱、藥品包裝規(guī)格等，由企業(yè)用戶自行補充完整；省局、地市局和區(qū)縣局用戶只可進行查詢操作。

（三）企業(yè)基本信息管理（省級局）

1. 審核企業(yè)入網申請

企業(yè)在線提交入網申請后，各省局用戶需對其所轄范圍內企業(yè)的入網申請進行審核，地市局和區(qū)縣局用戶只能查詢其所轄范圍內企業(yè)入網申請的審核情況。

2. 審核企業(yè)變更名稱申請

企業(yè)可通過企業(yè)客戶端申請進行企業(yè)名稱變更，該變更申請需省局進行審核，審核通過后方可生效。各省局用戶負責企業(yè)名稱變更申請審核，地市局和區(qū)縣局用戶只能查詢企業(yè)名稱變更申請的審核情況。

3. 查看企業(yè)基本信息

食品藥品監(jiān)管部門可對其所轄范圍內企業(yè)的基本信息進行查詢，包括企業(yè)的入網信息、用戶信息以及《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）證書信息等。

（四）食品藥品監(jiān)管部門內部基本情況統(tǒng)計

通過 功能的“中國藥品電子監(jiān)管網監(jiān)管用戶登錄情況統(tǒng)計報表”，查看區(qū)域內已經入網食品藥品監(jiān)管部門配備的數字證書的數量、編號、登錄次數、入網時間、距離末次的登錄時間等信息。

（五）生產環(huán)節(jié)監(jiān)管

1. 監(jiān)管轄區(qū)內藥品生產情況

（1） 查看生產企業(yè)入網后，監(jiān)管碼申請、下載、激活的情況

通過功能的“企業(yè)在電子監(jiān)管網使用情況統(tǒng)計表”，監(jiān)管用戶可查詢本轄區(qū)內所有生產企業(yè)的監(jiān)管碼申請、下載、激活及使用情況，并可導出電子表格（Excel）文件。

（2） 查看生產企業(yè)某藥品的生產、銷售、庫存統(tǒng)計報表

通過 功能的“企業(yè)產銷存統(tǒng)計表”，監(jiān)管用戶可按月份查詢本轄區(qū)內生產企業(yè)的藥品產銷存數據，并可導出Excel文件。

（3） 查看某批次或者某品種藥品的生產、流通、庫存情況

通過功能的“藥品流向統(tǒng)計”，監(jiān)管用戶可查詢轄區(qū)內藥品從生產到流通的情況，包括藥品的注冊信息、監(jiān)管碼使用信息、生產信息、庫存信息、末端單位的收貨信息等，并可分別導出Excel文件。

（4） 查看已采購入網藥品的未入網企業(yè)信息

被已入網企業(yè)添加為往來單位并作為收發(fā)貨單位的未入網企業(yè)，即已采購或銷售入網藥品的未入網企業(yè)，在監(jiān)管網系統(tǒng)中，統(tǒng)稱為“末端單位”。通過功能的“末端單位的收貨信息統(tǒng)計”，可查詢所轄區(qū)內末端單位的藥品流通信息。

（5） 查看生產企業(yè)某批次藥品的流向

通過功能，根據藥品信息或產品批次號，監(jiān)管部門可查詢所轄區(qū)內生產企業(yè)某批次藥品的流向信息，或者經營批發(fā)企業(yè)庫存的某批次藥品的流向信息。

（6） 查看某單盒藥品的流向信息

通過功能，監(jiān)管用戶可根據藥品外包裝上的監(jiān)管碼，查詢該藥品的基本信息、生產流通信息、庫存信息以及該碼的關聯(lián)關系信息。

2. 進行藥品召回

通過功能，國家局在作出責令召回決定后，可在監(jiān)管網發(fā)起責令召回。各級食品藥品監(jiān)管部門可通過監(jiān)管網確定被召回藥品是否在所轄范圍內，并可查詢已召回藥品的召回進度。召回工作完成后，國家局或省局可進行召回結束處理。

3. 特殊藥品生產管理

（1） 特殊藥品的計劃管理

通過功能，國家局可進行麻醉藥品、第一類精神藥品生產和收購計劃的管理，從而對麻醉藥品、第一類精神藥品的生產企業(yè)進行產量跟蹤和控制。該功能包括計劃的錄入、計劃年度的定義等。

（2） 查看特殊藥品定點生產企業(yè)的計劃執(zhí)行情況

通過功能，監(jiān)管用戶可定期查詢所轄區(qū)域定點生產企業(yè)特殊藥品實際生產數量與計劃數量的年度和月度對比情況。

（3） 特殊藥品生產報表

功能給出了多種麻醉藥品生產情況統(tǒng)計報表，用于監(jiān)管用戶分類別統(tǒng)計麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品的生產、銷售情況。

（六）流通環(huán)節(jié)監(jiān)管

1. 查看轄區(qū)內藥品流通、庫存情況

如需查看區(qū)域內藥品流通信息，可使用 功能，通過某一品種藥品的詳細信息查詢該品種在轄區(qū)內的流通流向信息。

2. 查看某批次或某品種藥品的庫存情況

如需查看轄區(qū)內某批次或某品種藥品的庫存情況，可使用 功能，查看指定日期所轄范圍內，藥品的生產、庫存、碼使用量等信息。

3. 查看某批次藥品的轄區(qū)內流向

如需查看區(qū)域內藥品流通信息，可使用 功能，通過某一品種藥品的詳細信息，查詢轄區(qū)內該品種從生產企業(yè)、流通企業(yè)到使用單位環(huán)節(jié)的流向信息。

4. 查看某企業(yè)藥品的購銷存情況

如需查看某企業(yè)藥品的購銷存情況，可使用功能，查看轄區(qū)內某企業(yè)藥品在指定月份的入、出庫及庫存情況。

5. 查看某藥品末端單位（醫(yī)院、藥店）的進貨情況

如需查看某藥品末端單位的進貨情況，可使用功能，查看轄區(qū)內某指定日期藥品使用單位（醫(yī)院、藥店）的進貨情況。

6. 特殊藥品批發(fā)企業(yè)管理

（1） 特殊藥品經營報表

功能給出了多種麻醉藥品經營情況統(tǒng)計報表，用于監(jiān)管用戶分類別統(tǒng)計麻醉藥品、第一類和第二類精神藥品的采購、銷售、庫存情況。

（2） 查看特殊藥品運輸信息

如需查看特殊藥品運輸信息，可使用功能，查看所轄范圍內流通的特殊藥品運輸信息。

（七）市場稽查

1. 某抽檢藥品真?zhèn)巍碓吹暮瞬?br />
如需抽檢藥品真?zhèn)?、來源，可使用抽檢藥品上所賦的監(jiān)管碼通過功能，查看該監(jiān)管碼對應的藥品信息與藥品上的信息進行比對檢驗。

2. 經營批發(fā)企業(yè)某批次藥品的來源核查

如果想核查經營批發(fā)企業(yè)某批次藥品的來源，可使用功能，查看該批次藥品從生產一直到當前經營批發(fā)企業(yè)的流經渠道。

（八）異常情況的發(fā)現和處理

1. 預警的觸發(fā)機制

（1） 超計劃生產預警

該預警僅針對麻醉藥品、第一類精神藥品生產企業(yè)生產情況進行預警。生產企業(yè)年度生產入庫總量超過批準的年度計劃生產量的5%時，將觸發(fā)預警。

（2） 超計劃購買預警

該預警僅針對麻醉藥品、第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)采購情況進行預警。全國性批發(fā)企業(yè)年度采購麻醉藥品、第一類精神藥品總量超過批準購買的年度計劃采購數量的5%時，將觸發(fā)預警。

（3） 購買數量異常增長預警

購買異常增長只針對經營麻醉藥品、第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)。系統(tǒng)將對定點批發(fā)企業(yè)的年度、半年度、季度、月度的麻醉藥品、第一類精神藥品進行環(huán)比、同比比較。當發(fā)現定點批發(fā)企業(yè)環(huán)比、同比數值超過預設閥值時，將觸發(fā)預警。以下預警閥值作為默認值：

同比：季度30%、半年度50%、全年度70%；

環(huán)比：月度30%、季度50%。

（4） 批準文號已過期預警

企業(yè)上報入出庫數據中的藥品生產日期，或藥品入出庫時間超過該藥品的批準文號有效期，則觸發(fā)預警。

（5） 企業(yè)證書已過期預警

企業(yè)注冊時填寫的GMP或者GSP超過企業(yè)填寫的經營許可證等證書的有效期限，則系統(tǒng)觸發(fā)預警。

（6） 藥品未勾兌預警

系統(tǒng)定時自動勾兌發(fā)貨單位及收貨單位雙方的出入庫數據，其中一方未及時上報出入庫信息，導致單據無法勾兌，則系統(tǒng)觸發(fā)預警。

（7） 藥品勾兌不符預警

系統(tǒng)定時自動勾兌發(fā)貨單位及收貨單位雙方的出入庫數據，雙方單據內監(jiān)管碼未能完全匹配，則系統(tǒng)觸發(fā)預警。

（8） 藥品臨近有效期預警

企業(yè)上報入出庫藥品數據的時間與藥品有效期截止日小于三個月，則系統(tǒng)觸發(fā)預警。

（9） 藥品已過有效期預警

企業(yè)上報入出庫藥品數據的時間小于藥品有效期截止日，則系統(tǒng)觸發(fā)預警。

（10） 庫存報損報溢預警

企業(yè)用戶上報的藥品報損（報溢）數量，超過該藥品的產品批號總激活量（生產入庫量）5%，則系統(tǒng)觸發(fā)預警。

2. 設置預警類型

各級食品藥品監(jiān)管部門可根據各自承擔的監(jiān)管職責，設置本級或者下級監(jiān)管部門需要查看以及處理的預警類型，沒有設置的預警將不會在預警地圖上顯示。

3. 預警觸發(fā)、處理的情況統(tǒng)計

如需查看預警觸發(fā)和處理情況統(tǒng)計，監(jiān)管用戶可使用功能，查看所轄范圍內各類預警的數量及處理情況。

4. 預警處理

（1） 監(jiān)管用戶處理預警

預警一旦觸發(fā)后，在預警地圖中以預警紅燈的方式在相應區(qū)域展示，如該區(qū)域預警全部被處理，則紅燈關閉。關閉已觸發(fā)預警，可使用功能預警進行處理，監(jiān)管用戶處理預警時需要說明處理結果。（此操作為人工關閉預警方式。）

（2） 企業(yè)用戶處理預警

預警觸發(fā)后，會同時給相關預警企業(yè)發(fā)送預警消息，企業(yè)收到系統(tǒng)預警消息后，可根據預警消息的類型、消息提示進行數據修正或者補報。在企業(yè)進行修正后，系統(tǒng)根據修正情況自動關閉該預警，同時政府端預警顯示為“已處理”，該預警無需監(jiān)管用戶進行人工再次處理。（自動關閉預警功能目前僅針對批準文號已過期、企業(yè)證書已過期、未勾兌、勾兌不符類型的預警信息。特殊藥品預警、藥品臨近有效期、藥品已過期預警企業(yè)不能處理，必須由監(jiān)管用戶手工處理。）

以上內容具體操作詳見附件2。

（九）數據共享

為方便國家局和各省局日常監(jiān)管工作的開展，中國藥品電子監(jiān)管網可將系統(tǒng)中藥品相關監(jiān)管信息與各省級藥品監(jiān)管網絡系統(tǒng)進行數據共享，具體方案見《中國藥品電子監(jiān)管網數據共享實施方案》（見附件3）。由于各省級藥品監(jiān)管網絡系統(tǒng)的多樣性，請省局向國家局提出具體需求，共同商討數據交換方案。


三、生產企業(yè)操作指南

（一）中國藥品電子監(jiān)管網入網、續(xù)費操作

1. 申請入網流程

企業(yè)申請入網前請先登錄中國藥品電子監(jiān)管網（http：//www. drugadmin.com），填寫《企業(yè)入網登記表》，并郵寄相關紙質材料進行審批。

企業(yè)可查看了解入網進程，方法為：

登錄www.drugadmin.com“企業(yè)登錄入口”→輸入組織機構代碼、登錄用戶名和密碼→查看入網進程。入網進程表通過圖形展現，以顏色區(qū)分完成進度，紅色為已完成步驟，藍色為待完成步驟，綠色為未完成步驟。另外，監(jiān)管網會在每個入網階段發(fā)送提醒郵件至聯(lián)系人郵箱，指導企業(yè)進行下步操作。

2．數字證書政府代付費操作流程

按照國家局相關文件要求執(zhí)行。

3. 數字證書續(xù)費流程

企業(yè)用戶數字證書服務費用為300元/把/年。自數字證書派發(fā)之日起，在1年內為有效期。自有效期到期日起逾期2個月未繳納服務費，中國藥品電子監(jiān)管網將凍結該數字證書。數字證書發(fā)生丟失時，使用者需盡快辦理數字證書掛失、補辦手續(xù)，注銷原數字證書并領取新數字證書；數字證書發(fā)生損毀時，使用者需盡快辦理數字證書報損手續(xù)，進行證書的維修；數字證書損壞嚴重已無法維修，需辦理數字證書補辦手續(xù)。

4. 數字證書注銷流程

如因各種業(yè)務原因，企業(yè)申請注銷企業(yè)數字證書時，需按以下情況操作：

注銷全部數字證書，經所屬食品藥品監(jiān)管部門同意后，企業(yè)填寫本單位所有數字證書注銷申請，并加蓋所屬食品藥品監(jiān)管部門公章后，提交中國藥品電子監(jiān)管網運營中心進行注銷；

注銷部分數字證書，企業(yè)填寫數字證書注銷申請，并加蓋企業(yè)公章后，提交運營中心進行注銷。

5. 數字證書退費流程

如果企業(yè)數字證書注銷后，可對該證書的服務費結余進行退費，具體可聯(lián)系中國藥品電子監(jiān)管網客服人員。

6. 監(jiān)管網匯款要求和賬戶信息

用戶向監(jiān)管網繳付費用時請采用公對公轉賬模式進行匯款。

以上內容具體操作詳見附件4。

（二）生產線賦碼改造

生產企業(yè)選擇賦碼方案時，需要首先確定最小銷售包裝如何賦碼，最小銷售包裝由于體積較小，因此賦碼時需要考慮監(jiān)管碼標簽的體積，粘貼的位置，印刷方式等多方面因素；其次需要考慮中包裝、外包裝監(jiān)管碼標簽的樣式和印刷方式，并且在粘貼位置上需要考慮如何盡量方便流通環(huán)節(jié)的掃描。

1.最小銷售包裝賦碼

根據國家局文件要求，納入電子監(jiān)管的藥品必須在上市產品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱監(jiān)管碼）。

（1）監(jiān)管碼印刷樣式

監(jiān)管碼標識由20位數字、一維條形碼及提示信息組成，可根據產品包裝特點選用三種式樣進行賦碼。監(jiān)管碼樣式見《關于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號）。

（2） 監(jiān)管碼印制標準參數

印刷監(jiān)管碼時，根據要求最小條碼密度為7mils，折合條碼寬度約為28mm，為提高一次掃碼成功率及掃描速度，建議使用10mils以上密度（最小模塊寬度為10mils時，折合條碼寬度約為42mm）。

具體監(jiān)管碼樣式見《關于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號）。

（3） 監(jiān)管碼的印刷位置

監(jiān)管碼應印制于產品包裝明顯可見之處，方便生產線掃描及建立包裝關聯(lián)關系，并應避免與商品條碼、自定義的物流碼等其它條碼印制在一起，以免誤掃。

（4） 監(jiān)管碼的顏色搭配

監(jiān)管碼印刷時條、空符號的顏色反差越大越好。推薦采用白色作底，黑色作條的顏色搭配。如果要在彩色背景下印制監(jiān)管碼，務必要先進行打樣測試。

（5） 監(jiān)管碼質量檢驗標準及判定規(guī)則

監(jiān)管碼印刷需符合國家標準GB/T 14258-2003《信息技術自動識別與數據采集技術條碼符號印刷質量的檢驗》、GB/T 18347-2001《128條碼》。

（6） 監(jiān)管碼標簽印刷方式

監(jiān)管碼標簽的印刷方式主要分為外包裝直接印刷（噴?。?、貼標兩種方式。其中噴印在印刷廠內進行，適合小包裝賦碼；貼標一般為制藥企業(yè)內部進行，適合中、大包裝賦碼。

外包裝直接印刷方式：

外包裝直接印刷指將監(jiān)管碼直接印刷在藥品的外包裝上。從技術角度主要分為數碼印刷、熱轉印、UV噴印、水性噴印，下表列出這幾種印刷方式的特性對比：

	數碼印刷	熱轉印	UV噴印	水性噴印
對紙張品牌要求	低	低	低	中
對紙盒表面處理	無	無	無	中
對紙盒大小	有要求	無要求	無要求	無要求
對于紙盒克重	有要求	無要求	無要求	無要求
加工監(jiān)管碼等級	最高	次高	中等	較低
耗材成本	最高	次高	中等	較低
主要缺陷	很少	速度低	干燥不良	干燥不良
耐摩擦力	次高	低	最高	較高
環(huán)保性能	不環(huán)保	環(huán)保	環(huán)保	環(huán)保
成本	最高	次高	中等	較低

（7） 選擇監(jiān)管碼印刷企業(yè)

若委托印刷廠直接將監(jiān)管碼印刷在包材上，可將下載并解密后的監(jiān)管碼交與印刷廠委托印刷。在選擇印刷企業(yè)時，需注意以下幾點：

a.藥品生產企業(yè)應當對承印其監(jiān)管碼標識的印刷企業(yè)進行印刷管理能力考查，對達到監(jiān)管碼印刷要求的印刷企業(yè)，方可與其簽訂印刷加工合同，合同內容要對印刷質量作出明確說明。承印企業(yè)應當保證所印制的監(jiān)管碼標識達到《監(jiān)管碼印刷規(guī)范》中所規(guī)定的要求。

b.應強化監(jiān)管碼數據安全管理意識，嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定。承印監(jiān)管碼標識的企業(yè)應是具有從事包裝裝潢印刷品印刷業(yè)務資質的企業(yè)，應建立健全承印驗證制度、承印登記制度、印刷品管理制度、印刷品交付制度、印刷殘次品銷毀制度等管理制度。承印企業(yè)應保證入網企業(yè)的監(jiān)管碼數據在印刷環(huán)節(jié)中的數據安全，確保數據不外流。

c.藥品生產企業(yè)應當建立相應的印刷品、監(jiān)管碼管理制度，明確規(guī)定監(jiān)管碼印刷品出入庫登記及處理辦法。藥品生產企業(yè)及承印企業(yè)都要明確監(jiān)管碼的保管及移交的負責人員，所有記錄應完整。

d.印刷企業(yè)應嚴格按照監(jiān)管碼印刷質量要求進行印刷，并進行質量抽檢。監(jiān)管碼印制過程中如出現殘次等質量問題，要及時進行殘次品的銷毀工作。

（8） 最小銷售包裝賦碼的特殊規(guī)定

經國家局研究確定，大輸液類藥品可僅在外包裝賦碼，無需在袋（瓶）上加?。ㄙN）監(jiān)管碼。

其他包裝過小、異形包裝藥品按照國家局有關規(guī)定執(zhí)行。

2.藥品中包裝、外包裝賦碼

中包裝、外包裝的賦碼一般采用貼標或高解像噴碼機兩種方式完成。貼標方式即購買已經制作完的標簽（印刷廠），再通過手工、自動貼標賦碼；或者自購工業(yè)級條碼打印機自行打印監(jiān)管碼標簽，再通過手工、自動貼標賦碼。高解像噴碼機方式即在包裝生產線上架設高解像噴碼機，使之與賦碼系統(tǒng)相聯(lián)，在中、外包裝完成后直接在線噴印監(jiān)管碼。在線噴碼一般用在自動化程度比較高的包裝生產線，設定好以后一般不需要人工進行干預。

3.監(jiān)管碼各級包裝的賦碼要求

（1） 監(jiān)管碼賦碼操作要確保一件一碼。

（2） 藥品的最小銷售包裝及各級銷售包裝上必須賦碼（另有規(guī)定的除外），并且建立各級包裝上監(jiān)管碼的對應關系。

（3） 建議藥品最小銷售單元包裝數量和上一層級包裝數量的比例關系不超過20：1。

（4） 監(jiān)管碼標簽的粘貼位置要醒目，不得覆蓋藥品包裝上的商標、藥品名稱、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等藥品說明關鍵信息，且不得與國家對藥品包裝的各項法律法規(guī)的要求相抵觸。

（5） 藥品最大包裝賦監(jiān)管碼時，要將同一監(jiān)管碼標簽打印至少兩份，并分別水平粘貼在外包裝的兩個相互垂直的平面上，以方便產品堆放時的掃描作業(yè)。監(jiān)管碼標簽最好在外箱上的產品批號附近粘貼，方便信息管理。同時為避免監(jiān)管碼太靠底邊無法識別，建議保持監(jiān)管碼底部與箱底邊保證最小30mm的距離。見圖示：

（6） 為使藥品最大包裝監(jiān)管碼便于物流企業(yè)使用，建議外包裝的條碼精度至少為10mils 或0.25mm。

4.生產線改造

（1） 關于企業(yè)生產線改造的政策支持和要求

對于生產線改造：

a.國家局政府網站、中國藥品電子監(jiān)管網已公開《中國藥品電子監(jiān)管網接口標準》（見附件5）。藥品生產企業(yè)或者系統(tǒng)集成商都可按照此公開的接口標準進行系統(tǒng)開發(fā)、實施及測試工作。具體見《關于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕237號）。

b.藥品生產、經營批發(fā)企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管工作時，應根據實際情況，綜合考量自身的規(guī)模、財力和企業(yè)自身的ERP系統(tǒng)現狀，設計好技術改造方案，因地制宜、實事求是地自由選擇合適并可信賴的系統(tǒng)集成商或者自主進行生產線改造以及購置相關硬件設備。

c.為方便生產企業(yè)選擇系統(tǒng)集成商，保障藥品生產企業(yè)能夠按照國家局的總體部署和相關文件要求完成實施工作，中國藥品電子監(jiān)管網開通系統(tǒng)集成商測試服務。具體見《關于開通藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)集成商測試服務的通知》（食藥監(jiān)辦函〔2010〕465號）。

（2） 系統(tǒng)集成商的職責

系統(tǒng)集成商從類型上分為兩類：生產線賦碼系統(tǒng)集成商、手持終端系統(tǒng)集成商。

生產線賦碼關聯(lián)系統(tǒng)集成商：為藥品生產企業(yè)提供并實施符合監(jiān)管網接口標準的生產線賦碼關聯(lián)方案及軟硬件系統(tǒng)。

手持終端系統(tǒng)集成商：為藥品生產和經營批發(fā)企業(yè)提供并實施符合監(jiān)管網接口標準的入出庫核注核銷設備及軟件。

（3）選擇生產線賦碼關聯(lián)系統(tǒng)集成商的注意事項

企業(yè)在選擇生產線系統(tǒng)集成商實施藥品電子監(jiān)管工作時，需注意以下幾點：

a.系統(tǒng)集成商是否具有基于監(jiān)管碼的藥品生產線賦碼關聯(lián)系統(tǒng)的設計實施能力和經驗。按照《關于開通藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)集成商測試服務的通知》（食藥監(jiān)辦函〔2010〕465號）文件要求，中國藥品電子監(jiān)管網及時在國家局政府網站和中國藥品電子監(jiān)管網網站公布通過測試的系統(tǒng)集成商名單供生產企業(yè)參考。

b.系統(tǒng)集成商的方案及產品是否成熟，是否與企業(yè)的生產要求和生產條件相匹配。企業(yè)應選擇易使用、易維護、可擴展的集成商系統(tǒng)方案，而不要選擇僅僅只能滿足當前要求的系統(tǒng)方案。避免因企業(yè)生產要求和生產條件的變化而產生后繼問題。

c.盡量了解系統(tǒng)集成商已有企業(yè)客戶的使用情況，以及客戶口碑。爭取前往使用類似方案和系統(tǒng)的企業(yè)參觀，聽取同行用戶的使用心得和建議，客觀了解系統(tǒng)集成商的真實情況。

d.注重系統(tǒng)集成商的售后服務和承諾。避免因系統(tǒng)集成商的服務不到位，導致企業(yè)將面臨嚴重而無法解決的問題。

（4） 生產線賦碼關聯(lián)系統(tǒng)方案的基本要求

生產線賦碼關聯(lián)系統(tǒng)的總體需求可概括為：掃描記錄藥品各級包裝上的監(jiān)管碼，并且建立它們之間的對應關系。

下面的圖例分別示意賦碼關聯(lián)系統(tǒng)的基本架構和基本業(yè)務流程。

生產線賦碼關聯(lián)系統(tǒng)基本架構示意圖

生產線賦碼關聯(lián)系統(tǒng)基本業(yè)務流程示意圖

（5） 賦碼軟件功能基本要求

生產線賦碼關聯(lián)系統(tǒng)的總體需求可概括為：掃描記錄藥品各級包裝上的監(jiān)管碼，并且建立它們之間的對應關系。

由于企業(yè)的生產包裝環(huán)節(jié)需要進行一系列與產品相關的生產設置、記錄、調整等。因此，對于生產線賦碼關聯(lián)系統(tǒng)的軟件功能需要同時考慮到企業(yè)的生產條件和生產要求，系統(tǒng)的可靠性和穩(wěn)定性必須在功能要求中有所體現。

下表列出賦碼軟件功能和性能基本要求供參考：

序號	功能說明
1	軟件應當提供直觀清楚的前臺圖形化界面，實現包裝賦碼關聯(lián)的后臺數據管理和在線控制。
2	軟件系統(tǒng)應提供主流的采集、打印、顯示等設備通訊、控制及數據處理功能。 軟件應當支持在生產過程中通過硬件控制對產品進行賦碼，以批次為單位對產品小包裝、中包裝、大包裝建立唯一且準確的監(jiān)管碼包裝關聯(lián)關系，實現對每件產品的信息流地在線控制。軟件系統(tǒng)應當支持異地分布數據集中處理。
3	軟件應當支持針對管理模塊和生產模塊分別進行權限設定，每個級別權限可分別進行不同程度的操作。
4	軟件應當支持在線打印監(jiān)管碼標識，可根據用戶要求進行設置調整。
5	軟件應具備基本信息管理功能， 包括藥品信息導入、打印模板管理等功能
6	軟件應當具備監(jiān)管碼的集中管理功能，包含監(jiān)管碼的下載、分配（供應商的權限）、印刷管理、驗收、入庫、銷售出庫、上傳等各流程的閉環(huán)化管理。對企業(yè)已生產完成并完成上傳中國藥品電子監(jiān)管網的監(jiān)碼數據，還應提供數據的歸檔和備份等功能
7	軟件應當支持按照包裝批次創(chuàng)建生產任務，根據要求可設置相應參數。執(zhí)行生產任務時可在現場控制電腦上顯示出每個工位的實時包裝數量等信息，可按照分流數量設置并控制每箱中包裝分料操作。
8	軟件應當支持生產現場的異常情況處理：包括設備異常、抽檢取樣、零頭、拼箱、退貨、取消關聯(lián)關系、取消整批包裝關系等。
9	軟件應當提供系統(tǒng)診斷功能，方便診斷系統(tǒng)錯誤。外部條件導致系統(tǒng)中斷情況下（比如斷電），系統(tǒng)能自動修復錯誤并快速恢復生產任務。
10	軟件應當支持手工和自動備份數據庫，保證數據安全。
11	軟件應當提供完整的系統(tǒng)操作日志，方便回溯操作過程。

性能要求：

序號	功能說明
1	軟件主體應當方便系統(tǒng)的維護、服務和升級，同時方便用戶的使用和管理。生產線賦碼系統(tǒng)應保持生產線賦碼關聯(lián)操作的獨立性、穩(wěn)定性、連續(xù)性、規(guī)范性。
2	系統(tǒng)應當同時支持SQL Server、Oracle等主流數據庫，應當充分考慮生產模式下多條生產線并存時，大批量數據的處理和存儲能力。
3	軟件應當確保生產關聯(lián)操作的準確性、數據存儲的及時性、可靠性。
4	軟件應當提供安裝光盤和使用說明書，建議軟件提供企業(yè)員工的培訓模式。
5	軟件應當提供升級服務，且升級不影響歷史數據的正確存儲、使用和管理，安裝及升級要求提供自動化安裝程序，方便系統(tǒng)管理。

（6） 常見硬件列表

生產線賦碼關聯(lián)系統(tǒng)可分為自動線、半自動線和手工線，分別需要使用不同的硬件設備支持系統(tǒng)的基本功能實現。

下表列出當前市場常見的一些硬件類型供參考：

序號	設備類別	設備名稱	常見品牌
1	掃描設備	手持式掃碼器	Datalogic、Motorola等
2		固定式掃碼器	Cognex、Microscan、Datalogic等
3		平臺式掃碼器	Datalogic、Motorola等
4	打印設備	條碼打印機	Zebra、Intermec、Tsc等
5	貼標設備	即印即貼貼標機	艾利、三拓、達爾嘉等
6		普通貼標機	艾利、三拓、達爾嘉等
7	工業(yè)電腦	控制一體機	研華、西門子等
8		普通工控機	研華、西門子等
9	控制機	PLC控制柜	各集成商提供
10	賦碼平臺	手動賦碼平臺	各集成商提供
11		自動線賦碼平臺	各集成商提供

5. 聯(lián)調測試

為保證生產企業(yè)數據上傳的正確性，企業(yè)改造或升級完成后，需與中國藥品電子監(jiān)管網進行聯(lián)調測試。測試依據為中國藥品電子監(jiān)管網、國家局政府網站公布的《中國藥品電子監(jiān)管網接口標準》（見附件5）。在聯(lián)調測試通過后，企業(yè)方可正式進入中國藥品電子監(jiān)管網企業(yè)端平臺進行正式的監(jiān)管碼申請，數據上報。

企業(yè)與中國藥品電子監(jiān)管網進行聯(lián)調測試流程如下：

（1） 打開中國藥品電子監(jiān)管網（http：//www.drugadmin.com），選擇“生產線接口測試通道”，使用數字證書、企業(yè)用戶名、密碼登錄。

（2） 進入后，下載測試流程、測試要點、測試報告模板、測試報告樣例、測試用的企業(yè)客戶端。

（3） 熟悉和了解測試流程、測試要點，并安裝測試用的客戶端。

（4） 根據測試流程、測試要點及步驟的提醒進行相關聯(lián)調測試工作，完成測試報告。

（5） 再次進入 “生產線接口測試通道，點擊“提交測試報告”，填寫基本信息，將測試中使用的關聯(lián)關系文件和入出庫文件打包成一個文件上傳；將測試報告上傳（如有多份測試報告，打包成一個文件上傳）。

（6） 等待中國藥品電子監(jiān)管網測試審批結果。

（7） 中國藥品電子監(jiān)管網審核測試通過后，企業(yè)可進入中國藥品電子監(jiān)管網企業(yè)端正式平臺進行監(jiān)管碼數據申請和填報工作。

6.首次生產流程

（1） 檢查藥品目錄信息是否正確、完整

在進行藥品生產之前，企業(yè)用戶需要確認本企業(yè)在中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)中是否已被分配藥品信息。如果檢查藥品目錄后，發(fā)現藥品目錄中缺少本企業(yè)要生產的入網藥品，或被分配的藥品信息有誤，需及時與中國藥品電子監(jiān)管網運營中心聯(lián)系。

（2） 維護藥品目錄中藥品的包裝信息

企業(yè)藥品目錄中初次分配的藥品信息只含有藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格等基本資料，不含藥品的包裝信息。需企業(yè)在申請監(jiān)管碼之前，補充完善藥品的包裝信息。

（3） 申請、下載、解密監(jiān)管碼

如果需要獲得監(jiān)管碼，須在企業(yè)客戶端中提出監(jiān)管碼申請，選擇需申請監(jiān)管碼的藥品通用名、劑型、規(guī)則、包裝規(guī)格（從企業(yè)藥品目錄中選擇），并輸入包裝比例、申請數量等信息。企業(yè)申請成功后，在正常情況下，中國藥品電子監(jiān)管網能及時為企業(yè)生成監(jiān)管碼。生成后，企業(yè)可進行監(jiān)管碼文件的下載以及解密。企業(yè)如需使用監(jiān)管碼本地生成功能，需配備監(jiān)管碼安全管理器。

（4） 藥品信息導入生產線賦碼系統(tǒng)

藥品目錄維護完整以后，中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)可將藥品目錄信息導出為.XML格式的文件（文件格式見附件5），用于企業(yè)生產線賦碼系統(tǒng)使用。

（5）建立并生成關聯(lián)關系文件

在每批次藥品生產結束后，生產線賦碼系統(tǒng)會生成該批次的關聯(lián)關系文件。文件中記錄了本批次所用監(jiān)管碼數據，以及生產日期、生產批號等信息。生成的關聯(lián)關系文件為.XML格式的文件。

關聯(lián)關系文件接口定義見《中國藥品電子監(jiān)管網接口標準》（附件5）。

（6） 關聯(lián)關系文件上傳

生產企業(yè)在本次生產結束后，需要將賦碼系統(tǒng)生成關聯(lián)關系文件通過企業(yè)客戶端上傳。上傳時間建議在藥品抽檢或者批簽發(fā)合格后再上傳。

（7） 首次上傳時異常情況解決方法

在首次生產并上傳關聯(lián)關系文件時，可能出現的幾種情況及解決方法如下：

a.已將關聯(lián)關系文件拷貝至客戶端安裝計算機，此時點擊“關聯(lián)關系上傳”頁面的“查詢”按鈕后，提示無查詢結果。

解決辦法：該情況有兩種可能：

關聯(lián)關系文件沒有放置在正確的文件夾下。關聯(lián)關系文件應存放在企業(yè)客戶端指定的關聯(lián)關系文件導入目錄下，該目錄由企業(yè)用戶自行設置。

關聯(lián)關系文件解析錯誤。可將該頁面的查詢條件中“解析狀態(tài)”修改為“解析失敗”，重新查詢。如果結果行為高亮紅色顯示，表示解析失敗，雙擊結果即可查看失敗原因。

b.上傳的關聯(lián)關系文件顯示為高亮紅色，無法上傳

解決辦法：如果結果行為高亮紅色顯示，表示該文件系統(tǒng)解析失敗。鼠標左鍵雙擊結果行即可查看解析失敗原因，根據失敗原因修改關聯(lián)關系文件重新解析即可。如果失敗原因是生產線賦碼系統(tǒng)生成的關聯(lián)關系文件不符合《中國藥品電子監(jiān)管網接口標準》（附件5）要求，請聯(lián)系生產線系統(tǒng)集成商協(xié)助解決問題。

c.關聯(lián)關系文件已經顯示解析成功，但是查詢該批次的監(jiān)管碼并未激活

解決辦法：關聯(lián)關系文件上傳分為三個步驟：解析操作，企業(yè)用戶將關聯(lián)關系文件存放在關聯(lián)關系導入目錄下，點擊企業(yè)客戶端的關聯(lián)關系上傳頁面的“查詢”按鈕，進行解析操作；上傳操作，解析成功后，企業(yè)用戶點擊頁面“上傳”按鈕，進行上傳操作；系統(tǒng)處理，上傳成功后，監(jiān)管網系統(tǒng)對關聯(lián)關系文件進行系統(tǒng)處理，核對文件中的藥品信息、包裝信息、生產信息以及監(jiān)管碼信息。以上三個操作都處理成功，監(jiān)管碼才被激活。

d.解密后的監(jiān)管碼文件哪些是最小銷售包裝的監(jiān)管碼

解決辦法：下載解密后的監(jiān)管碼文件數量根據藥品類型分為三種情況：

麻醉藥品、第一類和第二類精神藥品--為2個.txt格式的監(jiān)管碼文件，一個是含最小銷售包裝的監(jiān)管碼文件，另一個是含所有外包裝的監(jiān)管碼文件，即外包裝的監(jiān)管碼可混用。

血液制品、疫苗、中藥注射劑--為1個.txt格式的監(jiān)管碼文件，所有包裝級別的監(jiān)管碼都在一個文件中給出，即各包裝級別的監(jiān)管碼可混用。

基本藥物--根據包裝級別數量分別給出各級監(jiān)管碼文件，即N級包裝就有N個.txt格式的監(jiān)管碼文件，各級監(jiān)管碼不能混用。

在印刷和賦碼時，根據監(jiān)管碼文件對應的包裝級別在包裝上進行賦碼。

7.日常生產流程

（1） 申請、下載、解密監(jiān)管碼；建立并生成關聯(lián)關系文件；關聯(lián)關系文件上傳的具體操作同“三 （二）6.（5）”。

（2）修改批號、生產日期等藥品生產數據

企業(yè)在激活監(jiān)管碼后，如發(fā)現關聯(lián)關系中某些信息（生產日期、產品批號等）不正確，可進行相應修改。

（3） 導入賦碼系統(tǒng)的監(jiān)管碼無法識別

生產線賦碼系統(tǒng)不能識別生產線上掃描出的監(jiān)管碼，說明企業(yè)用戶沒有及時從企業(yè)客戶端導出最新的藥品信息文件至賦碼系統(tǒng)中，賦碼系統(tǒng)無法尋找監(jiān)管碼對應的藥品信息及包裝信息。出現此情況，企業(yè)用戶在企業(yè)客戶端導出最新的藥品信息文件，再將文件導入生產線賦碼系統(tǒng)中即可。

（4） 委托生產企業(yè)，如何上傳數據

委托生產情況，可由企業(yè)根據具體情況采用如下任何一種方式進行操作，國家局不做具體限定。

a.企業(yè)A申請數字證書，企業(yè)B生產完成后，將生產數據傳給企業(yè)A，企業(yè)A進行數據上傳操作。

b.企業(yè)A申請數據證書，將數字證書一同委托給企業(yè)B，企業(yè)B生產完成后，使用企業(yè)A的數字證書上傳生產數據。

無論哪種上傳方式，企業(yè)A必須申請數字證書，即誰注冊的藥品誰負責上報生產信息。

（5）既屬于四大類藥又屬于基本目錄藥品，統(tǒng)一按照四大類藥品進行管理。

（三）配備條碼掃描終端

企業(yè)在進行賦碼藥品的入出庫時，必須記錄賦碼藥品外包裝上的監(jiān)管碼，形成入出庫記錄并上報電子監(jiān)管網。條碼掃描終端就是用于記錄監(jiān)管碼的硬件設備。企業(yè)至少配備或者改造一把條碼掃描終端，用于掃描入出庫藥品的監(jiān)管碼。

1.通用條碼掃描終端的軟硬件要求

（1） 掃描終端的硬件指標要求

監(jiān)管碼掃描終端可選擇各家設備供應商的產品，硬件上應當滿足下面的業(yè)務要求。

a.數據采集器的掃描引擎為激光掃描引擎，且掃描景深盡量大（掃描中等密度條碼不低于30cm）。

b.要求硬件設備可靠、穩(wěn)定、堅固、耐用，建議滿足IP54以上工業(yè)等級。

c.存儲容量盡量大，斷電不丟失數據和應用程序。

d.掃描終端硬件顯示屏為帶背光液晶顯示。

（2） 掃描終端的軟件基本功能

監(jiān)管碼掃描終端的總體需求可概括為：在藥品的出入庫、批發(fā)銷售等流通過程中，通過監(jiān)管碼掃描終端掃描藥品外包裝上的監(jiān)管碼，將藥品各流通環(huán)節(jié)的物流信息準確地記錄下來，滿足藥品生產和經營批發(fā)企業(yè)入庫核注、出庫核銷和數據通訊的要求。

監(jiān)管碼掃描終端上開發(fā)的軟件必須符合《中國藥品電子監(jiān)管網接口標準》（附件5）。

下表列出掃描終端軟件功能基本要求供參考：

功能點	生產企業(yè)	運營企業(yè)	使用單位	第三方物流
用戶登錄	√	√	√	√
通訊參數設置	√	√	√	√
系統(tǒng)時間設置	√	√	√	√
操作員數據下載	√	√	√	√
往來單位列表下載	√	√		√
生產入庫	√			√
退貨入庫	√	√		√
采購入庫	√	√	√	√
調撥入庫	√	√	√	√
銷售出庫	√	√		√
退貨出庫	√	√	√	√
抽檢出庫	√	√	√	√
調撥出庫	√	√	√	√
銷毀出庫	√	√	√	√
業(yè)務數據上傳	√	√	√	√
關聯(lián)關系數據上傳	√			√
委托客戶列表下載				√
委托客戶設置				√

2. 無線上傳條碼掃描終端的軟硬件要求

如企業(yè)用戶希望使用無線條碼掃描終端，進行監(jiān)管碼的掃描和上傳，則上傳條碼掃描終端除滿足上述軟硬件要求外，還應滿足如下條件：

（1） 硬件要求：支持GPRS或者802.11局域無線通訊。

（2） 軟件要求：

a.無線上傳的功能要求，即掃描終端在監(jiān)管碼采集完成后直接生成完整的含監(jiān)管碼的單據信息，并可通過無線網絡直接上傳中國藥品電子監(jiān)管網。

b.軟件自更新功能，軟件可自動或手動更新，而不必重新安裝。更新后必須確保業(yè)務數據不丟失。

3.選擇、配備條碼掃描終端

（1） 企業(yè)如何購買新的掃描終端

企業(yè)購買監(jiān)管碼掃描終端可選擇任何滿足監(jiān)管網接口標準的設備，但務必要求供應商的掃描終端設備上已經安裝相應軟件，并提供軟硬件服務。

如果企業(yè)具備可訪問互聯(lián)網的無線局域網環(huán)境（WiFi網絡），或者具備GPRS廣域網訪問條件（手機上網），則可選擇滿足監(jiān)管網接口標準的無線上傳條碼掃描終端，但務必要求供應商的掃描終端設備上已經安裝相應軟件，并提供快捷軟硬件升級服務。

中國藥品電子監(jiān)管網網站上已提供測試通過的掃描設備的型號和供應商供企業(yè)參考。

（2） 企業(yè)如何重復利用現有的條碼掃描終端

如企業(yè)已有條碼掃描設備，例如RF，PDA等，希望將該設備重復利用。此時可在國家局政府網站下載《中國藥品電子監(jiān)管網接口標準》（附件5），并選擇軟件開發(fā)商根據該接口在設備上開發(fā)相應的中國藥品電子監(jiān)管網掃描軟件即可。

（四）倉庫

1.掃描、上傳藥品生產入庫數據

特殊藥品生產入庫：

特殊藥品指麻醉藥品、第一類和第二類精神藥品。在特殊藥品生產完畢進行生產入庫時，必須進行藥品的掃描操作，并將掃描的監(jiān)管碼數據導入中國藥品電子監(jiān)管網客戶端進行上傳。

手持終端的使用方法見集成商提供的使用說明書。

手持終端數據導入客戶端（見附件6：導入入出庫單文件）。

上傳單據（見附件6：入出庫單上傳）。

非特殊藥品生產入庫：

非特殊藥品在關聯(lián)關系上傳并處理成功后，中國藥品電子監(jiān)管網將自動生成相應的生產入庫單，無需進行額外生產入庫的掃描上傳。

2. 掃描、上傳藥品銷售出庫數據

在藥品進行銷售出庫時，必須對出庫藥品的外包裝監(jiān)管碼進行掃描，并將掃描的監(jiān)管碼數據導入中國藥品電子監(jiān)管網客戶端進行上傳。

手持終端的使用方法見集成商提供的使用說明書。

手持終端數據導入客戶端（見附件6：導入入出庫單文件）。

上傳單據（見附件6：入出庫單上傳）。

3. 異常業(yè)務的處理

（1） 藥品發(fā)生退貨時操作流程

在發(fā)生下游企業(yè)退貨時，必須對退貨入庫藥品的外包裝監(jiān)管碼進行掃描，并將掃描的監(jiān)管碼數據導入中國藥品電子監(jiān)管網客戶端進行上傳。

（2） 藥品出現零頭出入庫時操作流程

零頭藥品指入庫或者出庫藥品小于最小賦碼包裝單位，所以無監(jiān)管碼的藥品。例如10支/盒的注射劑，退貨入庫5支。此時需要按制劑單位進行零頭入出庫，無需掃描監(jiān)管碼。

（3） 藥品被抽檢時，如何操作

藥品被抽檢時，分為以下幾種情況：

a.如果藥品抽檢只是檢查外觀，然后立即放回原包裝，不必操作。

b.如果抽檢后不再歸還藥品，屬于銷毀性抽檢，此時需要進行抽檢出庫操作：

★如藥品抽檢時，關聯(lián)關系已經建立并上傳，而且需要將被抽檢藥品的大包裝箱內重新放入新藥品進行補充，此時進行如下操作：

記錄下被抽檢藥品監(jiān)管碼和新放入藥品的監(jiān)管碼。

在企業(yè)客戶端中，使用“監(jiān)管碼替換”功能，用新藥品監(jiān)管碼替換下被抽檢藥品監(jiān)管碼。

在企業(yè)客戶端中，使用“監(jiān)管碼注銷”功能，將被替換下的監(jiān)管碼注銷。

★如藥品抽檢時，關聯(lián)關系已經建立并且上傳，但無需將被抽檢藥品的大包裝箱補充完整，此時進行如下操作：

記錄下被抽檢藥品監(jiān)管碼。

在企業(yè)客戶端中，使用“監(jiān)管碼注銷”功能，將被抽檢藥品監(jiān)管碼注銷。

（中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)已支持手持終端進行“抽檢出庫”操作，如用戶手持終端已升級并支持該功能，可直接在手持終端進行抽檢出庫，無需進行以上兩步驟。如果手持終端不支持抽檢出庫，請聯(lián)系集成商升級手持終端。）

★如藥品抽檢時，關聯(lián)關系尚未建立，則無需進行額外操作。

監(jiān)管碼替換（見附件6：監(jiān)管碼替換）。

監(jiān)管碼注銷（見附件6：監(jiān)管碼注銷）。

（4） 藥品入出庫時，監(jiān)管碼被磨損，如何操作

藥品入出庫時監(jiān)管碼被磨損，操作方法分以下兩種情況：

a.如果磨損監(jiān)管碼無法掃描，但是可肉眼辨認出條形碼下方的20位數字，此時可在手持終端的掃描界面手工錄入20位數字碼。

b.如果磨損監(jiān)管碼已經無法肉眼辨認，此時可取出包裝內的一個中包裝或者小包裝藥品，手工記錄下監(jiān)管碼，再使用企業(yè)客戶端的“監(jiān)管碼關聯(lián)關系查詢”功能，查出其上級監(jiān)管碼，再在手持終端中手工錄入。

c.如磨損藥品為最小銷售包裝，此時可使用零頭入出庫功能進行填報入出庫。

（5） 下游企業(yè)藥品進行補貨，如何操作

中國藥品電子監(jiān)管網重點監(jiān)管企業(yè)的入出庫動作，并非監(jiān)管企業(yè)的財務記錄，因此補貨時可同樣采用銷售出庫類型。

（6） 藥品退回時，藥品外包裝無監(jiān)管碼，如何處理

如藥品為中包裝、大包裝，則需拆開外包裝，掃描下一級包裝的監(jiān)管碼，上傳入庫單。

如果藥品為最小銷售包裝，則需進行零頭入庫操作。

（7） 疫苗的批簽發(fā)，如何操作

為避免關聯(lián)關系上傳后，批簽發(fā)未合格，導致需進行關聯(lián)關系撤回等操作。建議待批簽發(fā)合格后，再上傳關聯(lián)關系數據。

（五）處理預警消息

在系統(tǒng)觸發(fā)預警后，會向監(jiān)管部門以及相關預警企業(yè)同時發(fā)送預警。向企業(yè)預警的方式為預警消息。企業(yè)登錄客戶端后，可在消息中心查看預警消息，并根據預警信息進行某些預警的處理。

以下對各種類型預警消息如何處理分別進行說明：

1. 藥品臨近有效期預警

該預警消息表示企業(yè)進行入出庫的藥品在三個月內即將到期。

該預警消息企業(yè)無法自行處理，需聯(lián)系食品藥品監(jiān)管部門進行處理。

2. 藥品已過有效期預警

該預警消息表示企業(yè)進行入出庫的藥品已經過期。

該預警消息企業(yè)無法自行處理，需聯(lián)系食品藥品監(jiān)管部門進行處理。

3. 批準文號已過期預警

該預警消息表示企業(yè)生產或入出庫藥品的批準文號已過期。該類預警只能由藥品生產企業(yè)進行處理。

處理方法為在“企業(yè)藥品目錄”功能中，更新預警藥品的“批準文號有效期”為最新日期。

4. 企業(yè)證書過期預警

該預警消息表示企業(yè)注冊時填寫的相關資質證書已過期，包括GMP證書、GSP證書、藥品生產許可證、藥品經營許可證。

處理方法為在“企業(yè)基本信息”功能中，更新已過期證書的有效期為最新日期。

5. 超計劃生產預警

該預警信息表示定點生產企業(yè)生產的麻醉藥品和精神藥品超過國家規(guī)定的年度計劃生產量。

該預警消息企業(yè)無法自行處理，需聯(lián)系食品藥品監(jiān)管部門進行處理。

6. 未勾兌預警

該預警消息表示企業(yè)在規(guī)定時間內沒有上傳與上游出庫單匹配的入庫單，或者與下游入庫單匹配的出庫單。

處理方法為企業(yè)根據預警消息的內容，找到漏傳的藥品單據，補傳相應單據。

7. 勾兌不符預警

該預警消息表示企業(yè)進行入出庫的藥品與上游出庫單信息藥品匹配不符，或者與下游入庫單藥品信息匹配不符。

處理方法為企業(yè)根據預警消息的內容，查看與之勾兌的單據詳細信息，找出勾兌不符的原因。如發(fā)現為多掃描藥品，可刪除預警單據內多余監(jiān)管碼；如果發(fā)現為漏掃藥品，可補充掃描后再次上傳新單據與之匹配；如果發(fā)現為錯掃藥品，可刪除單據內錯傳的監(jiān)管碼，重新上傳含有正確監(jiān)管碼的新單據與之匹配，或者進行監(jiān)管碼的轉移操作。

8. 庫存報損報溢預警

該預警消息表示該企業(yè)對某批次的藥品進行了大量的庫存報損或者報溢。

該預警消息企業(yè)無法自行處理，需聯(lián)系食品藥品監(jiān)管部門進行處理。

以上內容具體操作詳見附件6。


四、經營批發(fā)企業(yè)操作指南

（一）藥品電子監(jiān)管網入網、續(xù)費操作

經營批發(fā)企業(yè)入網、續(xù)費操作與生產企業(yè)相同，可參見生產企業(yè)入網、續(xù)費操作章節(jié)。

（二）配備條碼掃描終端

具體操作同“三 （三）”。

（三）倉庫

1. 掃描、上傳藥品采購入庫數據

（1） 特殊藥品采購入庫

在特殊藥品進行采購入庫時，必須進行藥品的掃描操作，并將掃描的監(jiān)管碼數據導入中國藥品電子監(jiān)管網客戶端進行上傳。

手持終端的使用方法見集成商提供的使用說明書。

手持終端數據導入客戶端（見附件7：導入入出庫單文件）。

上傳單據（見附件7：入出庫單上傳）。

（2） 非特殊藥品采購入庫

非特殊藥品采購數據上報可采用兩種方式：根據上游企業(yè)出庫單進行確認入庫的方式，以及掃描入庫藥品監(jiān)管碼并上傳單據的方式。

確認入庫操作見附件7：上游企業(yè)出庫單確認。

手持終端的使用方法見集成商提供的使用說明書。

手持終端數據導入客戶端（見附件7：導入入出庫單文件）。

上傳單據（見附件7：入出庫單上傳）。

2. 掃描、上傳藥品銷售數據

在藥品進行銷售出庫時，必須對出庫藥品的外包裝監(jiān)管碼進行掃描，并將掃描的監(jiān)管碼數據導入中國藥品電子監(jiān)管網客戶端進行上傳。

手持終端的使用方法見集成商提供的使用說明書。

手持終端數據導入客戶端（見附件7：導入入出庫單文件）。

上傳單據（見附件7：入出庫單上傳）。

3. 利用往來單位的自定義編號，減少單據錄入工作量

中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)支持企業(yè)用戶在添加往來單位時，自行為每個往來單位添加自定義編號，并將往來單位列表導入手持終端，以便在入出庫掃碼時可輸入自定義編號選擇收發(fā)貨單位，減少單據上傳時的錄入工作量。

往來單位管理（見附件7：往來單位）。

往來單位導出（見附件7：導入導出）。

（如果手持終端不支持往來單位導入，請聯(lián)系集成商升級手持終端。）

4. 異常業(yè)務的處理

（1） 藥品發(fā)生退貨時操作流程

在發(fā)生下游企業(yè)退貨時，必須對退貨入庫藥品的外包裝監(jiān)管碼進行掃描，并將掃描的監(jiān)管碼數據導入中國藥品電子監(jiān)管網客戶端進行上傳。

（2） 藥品出現零頭出入庫時操作流程

零頭藥品指入庫或者出庫藥品小于最小賦碼包裝單位，屬于無監(jiān)管碼的藥品。例如10支/盒的注射劑，退貨入庫5支。此時需要按制劑單位進行零頭入出庫（見附件7：零頭入出庫），無需掃描監(jiān)管碼。

（3） 藥品被抽檢時，如何操作

藥品被抽檢時，分為以下幾種情況：

a.如果藥品抽檢只是檢查外觀，然后立即放回原包裝，不必操作。

b.如果抽檢后不再歸還藥品，屬于銷毀性抽檢，此時需要進行抽檢出庫操作：

★如藥品抽檢時，關聯(lián)關系已經建立并上傳，而且需要將被抽檢藥品的大包裝箱內重新放入新藥品進行補充，此時進行如下操作：

記錄下被抽檢藥品監(jiān)管碼和新放入藥品的監(jiān)管碼。

在企業(yè)客戶端中，使用“監(jiān)管碼替換”功能，用新藥品監(jiān)管碼替換下被抽檢藥品監(jiān)管碼。

在企業(yè)客戶端中，使用“監(jiān)管碼注銷”功能，將被替換下的監(jiān)管碼注銷。

★如藥品抽檢時，關聯(lián)關系已經建立并且上傳，但無需將被抽檢藥品的大包裝箱補充完整，此時進行如下操作：

記錄下被抽檢藥品監(jiān)管碼。

在企業(yè)客戶端中，使用“監(jiān)管碼注銷”功能，將被抽檢藥品監(jiān)管碼注銷。

（中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)已支持手持終端進行“抽檢出庫”操作，如用戶手持終端已升級并支持該功能，可直接在手持終端進行抽檢出庫，無需進行以上兩步驟。如果手持終端不支持抽檢出庫，請聯(lián)系集成商升級手持終端。）

★如藥品抽檢時，關聯(lián)關系尚未建立，則無需進行額外操作。

監(jiān)管碼替換（見附件7：監(jiān)管碼替換）。

監(jiān)管碼注銷（見附件7：監(jiān)管碼注銷）。

（4） 藥品入出庫時，監(jiān)管碼被磨損，如何操作

藥品入出庫時監(jiān)管碼被磨損，操作方法分以下兩種情況：

a.如果磨損監(jiān)管碼無法掃描，但是可肉眼辨認出條形碼下方的20位數字，此時可在手持終端的掃描界面手工錄入20位數字碼。

b.如果磨損監(jiān)管碼已經無法肉眼辨認，此時可取出包裝內的一個中包裝或者小包裝藥品，手工記錄下監(jiān)管碼，再使用企業(yè)客戶端的“監(jiān)管碼關聯(lián)關系查詢”功能，查出其上級監(jiān)管碼，再在手持終端中手工錄入。

c.如磨損藥品為最小銷售包裝，此時可使用零頭入出庫功能進行填報入出庫。

（5） 下游企業(yè)藥品進行補貨，如何操作

中國藥品電子監(jiān)管網重點監(jiān)管企業(yè)的入出庫動作，并非監(jiān)管企業(yè)的財務記錄，因此補貨時可同樣采用銷售出庫類型。

（6） 藥品退回時，藥品外包裝無監(jiān)管碼，如何處理

如藥品為中包裝、大包裝，則需拆開外包裝，掃描下一級包裝的監(jiān)管碼，上傳入庫單。

如果藥品為最小銷售包裝，則需進行零頭入庫操作。

（四）物流碼與監(jiān)管碼的合并應用

1. 監(jiān)管碼與物流碼合并應用原理

對于藥品行業(yè)來說，監(jiān)管碼的編碼規(guī)范和核注核銷原理使得監(jiān)管碼可方便地被當做物流條碼來使用，從而在藥品的供應鏈體系中輕松地實現各個環(huán)節(jié)的數據共享，貫穿整個貿易過程，并通過監(jiān)管碼數據的采集、反饋，提高整個物流系統(tǒng)的經濟效益。

監(jiān)管碼由藥品類別碼、單件序列號和加密碼三部分組成，通過藥品類別碼就可區(qū)分出藥品的生產廠家、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、商品名稱及批準文號，監(jiān)管碼進入市場流通后，還帶有生產日期、有效期、批號信息，并且通過包裝規(guī)格可計算出完整包裝內的藥品數量。在整個物流過程中可用此來唯一標識一個固定包裝的貨物。監(jiān)管碼完全可代替物流條碼來標識物流過程的藥品。

從應用范圍看，監(jiān)管碼貫穿藥品的整個流通環(huán)節(jié)，從生產、經營到消費者，監(jiān)管碼的流動過程也就是藥品實物的流通過程。監(jiān)管碼的編碼規(guī)范由中國藥品電子監(jiān)管網制定，保證條碼規(guī)范的統(tǒng)一、標準，所以無論哪個流通環(huán)節(jié)都可依據電子監(jiān)管碼獲取藥品信息，在任何一個流通環(huán)節(jié)，無論哪個廠商生產的哪種藥品，只要加貼藥品電子監(jiān)管碼，就可被任何一個流通環(huán)節(jié)的主體識別，監(jiān)管碼都可被解析、識讀，從而往來單位之間無須因為物流條碼的編碼規(guī)范、碼制的不同而給應用帶來困擾，而且讀取監(jiān)管碼就可得到監(jiān)管碼對應的完整的流轉信息，包括發(fā)貨單位、收貨單位的信息。

基于監(jiān)管碼的這些屬性，經營批發(fā)企業(yè)在實際業(yè)務過程中可以應用這些監(jiān)管碼來改善工作的效率，提高工作的質量。

2. 利用監(jiān)管碼進行盤點

由于監(jiān)管碼的屬性信息包含藥品的包裝規(guī)格信息，企業(yè)在盤點的過程中可以通過掃描每個箱體或外包裝的監(jiān)管碼計算出商品的數量。

3. 利用監(jiān)管碼進行結算

對于藥店來說，監(jiān)管碼中的類別碼能對應藥品的種類、批準文號、劑型規(guī)格以及包裝規(guī)格，因此類別碼完全可以作為收銀系統(tǒng)的藥品標識用于結算。藥店可以自行維護類別碼和藥品屬性的對應關系，也可以通過中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)動態(tài)下載該對應關系。

4. 利用監(jiān)管碼進行物流的分揀

按照規(guī)定，所有賦碼藥品的外包裝箱都印有包裝碼，那么企業(yè)可以利用這個碼來實現物流中藥品的自動分揀。規(guī)范要求藥品外包裝中長寬面都貼有監(jiān)管碼，碼的密度必須大于10mils， 同時碼的下沿必須保持和傳送帶30mm的距離。這樣物流企業(yè)可以很容易在傳送帶上自動識別這個碼，當系統(tǒng)識別箱碼后，可以根據碼所關聯(lián)單據的往來單位信息來指定箱子應流向的發(fā)貨區(qū)域。

5. 利用監(jiān)管碼進行復核輔助檢驗

對于藥品物流企業(yè)來說，無論是入庫還是出庫環(huán)節(jié)，按照GSP的管理要求，倉庫人員都必須對操作的藥品進行復核驗查的工作，即保證藥品的外觀和包裝標簽必須和相關藥品交易單據以及藥品證明文件一致，其中最重要的檢查內容就是保證包裝上的生產批號、生產廠商、規(guī)格型號與單據保持一致。

由于監(jiān)管碼的后臺屬性信息中本身就包含生產批號、生產廠商、規(guī)格型號，企業(yè)可以通過掃描監(jiān)管碼獲得這些后臺屬性信息，并和企業(yè)信息系統(tǒng)中的單據信息進行自動比對。這樣既可以降低復核崗位的工作強度，同時在復核的工作中就完成監(jiān)管碼的出入庫掃描工作?？傮w來說，出入庫的掃描工作既不增加物流企業(yè)的工作量，又可以提高復核的效率和工作質量。

企業(yè)要實現這樣的業(yè)務融合需要中國藥品電子監(jiān)管網的數據下發(fā)，同時涉及已有信息系統(tǒng)的擴展，因此需要一定投入，更適合中大型的醫(yī)藥物流企業(yè)。企業(yè)可以聯(lián)系客戶代表或中國藥品電子監(jiān)管網運營中心咨詢相關解決方案。

（五）處理預警消息

經營批發(fā)企業(yè)預警消息處理方法同生產企業(yè)，涉及預警類型略少，分別為：

1.藥品臨近有效期預警；

2.藥品已過有效期預警；

3.超計劃購買預警；

4.未勾兌預警；

5.勾兌不符預警；

6.庫存報損報溢預警。

以上內容具體操作詳見附件7。


五、中國藥品電子監(jiān)管網客戶服務

（一）客服電話

中國藥品電子監(jiān)管網全國統(tǒng)一客戶服務電話：95001111。

個別地區(qū)如無法撥通，可撥打010-95001111。

（二）QQ客戶代表

為給企業(yè)提供更加快捷、方便的服務，并及時了解和滿足企業(yè)的需求，中國藥品電子監(jiān)管網在原有語音服務平臺基礎上（95001111/010-84607666），開通了“QQ群在線服務”，并自2010年8月25日正式啟用。

1.群設置規(guī)則

各省QQ群號碼見：

http：//www1.drugadmin.com/show.php?contentid＝1235

每個群均設置客戶代表，負責群管理并為用戶提供在線服務交流。該群在不斷增加中，請留意中國藥品電子監(jiān)管網的更新。

2.服務對象、服務內容和服務時間

（1）服務對象：針對已成功加入中國藥品電子監(jiān)管網的用戶。

（2）服務內容：

為用戶提供藥品電子監(jiān)管政策和中國藥品電子監(jiān)管網業(yè)務以及系統(tǒng)操作的咨詢；

指導用戶進行中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)操作，并及時協(xié)助用戶解決操作時遇到的問題；

定期發(fā)布有關最新政策和中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)相關材料；

收集用戶對中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)以及其他相關服務的需求。

（3）服務時間

法定工作日的9：00-12：00，13：00-17：00。

（三）網站信息

企業(yè)使用、實施中的最新問題解答、政策規(guī)定可登錄下列網址查看：

國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網站-藥品電子監(jiān)管專欄：http：//www.sfda.gov.cn

中國藥品電子監(jiān)管網：http：//www.drugadmin.com/

（四）聯(lián)系方式

地址：北京市朝陽區(qū)霄云路26號鵬潤大廈A座8層 中國藥品電子監(jiān)管網運營中心

郵編：100125

傳真：010-51342277

郵箱：sfdaservice@95001111.com


附件：

1.中國藥品電子監(jiān)管網入網手冊--監(jiān)管部門（略）

2.中國藥品電子監(jiān)管網操作手冊--監(jiān)管部門（略）

3.中國藥品電子監(jiān)管網數據共享實施方案（略）

4.中國藥品電子監(jiān)管網入網手冊--企業(yè)用戶（略）

5.中國藥品電子監(jiān)管網接口標準--簡易版（略）

6.中國藥品電子監(jiān)管網操作手冊--生產企業(yè)（略）

7.中國藥品電子監(jiān)管網操作手冊--經營企業(yè)（略）

本文鏈接：http://m.per-better.com/law/4222.html

本文關鍵詞： 國食藥監(jiān)辦[2010]489號, 國家食品藥品監(jiān)督管理局, 藥品, 電子監(jiān)管, 指導意見, 通知