吉政辦發(fā)〔2019〕48號《吉林省人民政府辦公廳關(guān)于加快建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的實(shí)施意見》

《吉林省人民政府辦公廳關(guān)于加快建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的實(shí)施意見》








吉政辦發(fā)〔2019〕48號

吉林省人民政府辦公廳

關(guān)于加快建立職業(yè)化專業(yè)化

藥品檢查員隊(duì)伍的實(shí)施意見

吉政辦發(fā)〔2019〕48號

各市（州）人民政府，長白山管委會，長春新區(qū)管委會，各縣（市）人民政府，省政府各廳委辦、各直屬機(jī)構(gòu)：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號，以下簡稱《意見》），進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制，加快建立起一支高素質(zhì)、職業(yè)化、專業(yè)化的藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）檢查員隊(duì)伍，推進(jìn)藥品檢查工作科學(xué)化、制度化、規(guī)范化，提升現(xiàn)場檢查能力和藥品安全保障水平，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)提出以下實(shí)施意見。

　　一、主要目標(biāo)

堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，到2020年底，省藥品監(jiān)管部門和市（州）市場監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。再通過三到五年的努力，全省逐步建立起一支與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和新時代藥品監(jiān)管相適應(yīng)，以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。

二、完善藥品檢查體制機(jī)制

（一）構(gòu)建省和市兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。

省藥品監(jiān)管部門和各市（州）市場監(jiān)管部門要分別建立省級和市級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，實(shí)行上下協(xié)作，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法提供技術(shù)支撐。鼓勵縣（市、區(qū)）建立縣級藥品檢查員隊(duì)伍。

省藥品監(jiān)管部門要加大對下級藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的支持力度，加強(qiáng)指導(dǎo)，強(qiáng)化培訓(xùn)。

各級藥品檢查員依據(jù)相關(guān)法律、行政法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，履行職責(zé)。

（二）強(qiáng)化檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。省藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步完善藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置和疫苗檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，對9個市（州）實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查。市縣兩級要依托市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)組建職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，負(fù)責(zé)本級藥品檢查員管理工作，有條件的地區(qū)可獨(dú)立設(shè)置。

省市兩級審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)要在藥品產(chǎn)業(yè)集中、高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)聚集等重點(diǎn)區(qū)域加強(qiáng)藥品檢查工作力量。鼓勵支持第三方機(jī)構(gòu)提供藥品檢查服務(wù)。

（三）明確檢查事權(quán)劃分。省藥品監(jiān)管部門要按《意見》要求，承擔(dān)各項(xiàng)檢查和指導(dǎo)職能；制定藥品審核查驗(yàn)計(jì)劃，組織對檢查報(bào)告反饋的問題進(jìn)行監(jiān)督處罰，對企業(yè)整改落實(shí)情況進(jìn)行復(fù)查，開展年度檢查工作評估，提出整改意見建議，組織藥品檢查員遴選。省藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)要為科學(xué)監(jiān)管、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐，對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為和重大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患要及時報(bào)告，并做好省級藥品檢查員日常管理等工作。省藥品監(jiān)管部門各檢查分局按職責(zé)監(jiān)督落實(shí)各級檢查提出的整改建議，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)管，查處相關(guān)違法行為，調(diào)查處理藥品投訴舉報(bào)案件，配合做好兼職檢查員抽調(diào)工作。各市（州）、縣（市）市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售和使用環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查，以及有關(guān)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查，配合上級部門的檢查員抽調(diào)工作。不良反應(yīng)監(jiān)測部門負(fù)責(zé)落實(shí)不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度。

藥品檢查事項(xiàng)按照承擔(dān)職責(zé)的職能部門隸屬關(guān)系分別明確為省級或市、縣級財(cái)政事權(quán)，由同級財(cái)政部門承擔(dān)支出責(zé)任。

（四）落實(shí)檢查要求。省藥品監(jiān)管部門和各市（州）、縣（市）市場監(jiān)管部門要制定完善藥品檢查工作規(guī)則和流程規(guī)范，制定檢查工作手冊。要加強(qiáng)藥品全過程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，全面推行“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管方式，加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管。要加快完善內(nèi)部舉報(bào)人制度。檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊現(xiàn)場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求。

（五）完善檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制。省藥品監(jiān)管部門要建立全省檢查員信息平臺，各市（州）、縣（市）要將藥品檢查員納入全省信息平臺統(tǒng)一管理。省藥品監(jiān)管部門可統(tǒng)籌調(diào)配使用市（州）、縣（市）市場監(jiān)管部門的藥品檢查人員力量開展現(xiàn)場檢查，各地市場監(jiān)管部門要積極支持配合，不得無故推托；各地市場監(jiān)管部門在工作中遇到復(fù)雜疑難問題，可申請省藥品監(jiān)管部門派出檢查員現(xiàn)場指導(dǎo)。各相關(guān)部門要積極鼓勵本部門符合兼職藥品檢查員條件的人員參與藥品檢查員遴選，支持取得藥品檢查員資格的人員參加藥品檢查工作。

三、落實(shí)檢查員配置

（六）合理確定隊(duì)伍規(guī)模。各級機(jī)構(gòu)編制、財(cái)政部門要會同藥品監(jiān)管部門科學(xué)合理確定職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍規(guī)模。在統(tǒng)籌考慮現(xiàn)有各級藥品監(jiān)管人員、編制基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)省市兩級專職藥品檢查員隊(duì)伍人員配備，建立起管用夠用的藥品檢查員隊(duì)伍。

（七）規(guī)范檢查員編制管理。根據(jù)檢查工作需要，統(tǒng)籌考慮藥品檢查機(jī)構(gòu)人員編制，采取多種形式保障檢查員編制需求，吸引、穩(wěn)定檢查骨干和高水平檢查員。實(shí)行檢查員編制配備、合同聘用和購買服務(wù)相結(jié)合，優(yōu)化檢查員隊(duì)伍編制結(jié)構(gòu)。

（八）多渠道充實(shí)檢查員隊(duì)伍。藥品監(jiān)管部門可通過直接劃轉(zhuǎn)監(jiān)管部門內(nèi)部有資質(zhì)的監(jiān)管人員、培訓(xùn)考核相關(guān)專業(yè)人員、面向社會公開招聘等方式，不斷充實(shí)檢查員隊(duì)伍。創(chuàng)新人才選用方式，實(shí)施高水平檢查員隊(duì)伍擴(kuò)充行動計(jì)劃。

鼓勵結(jié)合市場監(jiān)管體制改革，將市（州）、縣（市）原從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)監(jiān)管工作的檢查（監(jiān)管）人員劃轉(zhuǎn)充實(shí)省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍；不具備劃轉(zhuǎn)條件的，各地市場監(jiān)管部門要創(chuàng)造條件，將其安排到藥品監(jiān)管崗位，防止藥品監(jiān)管人員流失。

各級市場監(jiān)管部門管理的具有藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等檢查資質(zhì)的人員，可作為國家級、省級及市、縣級兼職檢查員，納入全國和全省檢查員庫調(diào)配使用。相關(guān)科研機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、高等院校中符合資格條件的人員可聘為兼職檢查員。

四、加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理

（九）落實(shí)檢查員分級管理制度。嚴(yán)格落實(shí)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門檢查員分級分類管理制度。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個檢查序列。根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，對應(yīng)不同的任職條件、職責(zé)權(quán)限、技術(shù)職稱和考核標(biāo)準(zhǔn)，享有相應(yīng)的薪酬待遇。

（十）嚴(yán)格檢查員資格準(zhǔn)入管理。落實(shí)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門制定的崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)及要求，確定不同層級檢查員的崗位準(zhǔn)入要求和任職條件。要全面考察新入職檢查員的政治思想、業(yè)務(wù)素質(zhì)、專業(yè)能力、專業(yè)素養(yǎng)、遵紀(jì)守法等情況，全面推行檢查員培訓(xùn)并經(jīng)考試考核合格后上崗制度，嚴(yán)把藥品檢查員隊(duì)伍入口質(zhì)量關(guān)。

（十一）建立科學(xué)合理的考核評價(jià)與職級升降機(jī)制。建立以崗位職責(zé)為考核依據(jù)、以業(yè)績貢獻(xiàn)為評價(jià)重點(diǎn)，日?？己伺c年終考評、能力評價(jià)與實(shí)績考核相結(jié)合的考核評價(jià)體系。建立技能考核和業(yè)績考評相結(jié)合的職級升降制度、不合格檢查員退出制度，將職級調(diào)整與考評結(jié)果相掛鉤。

五、不斷提升檢查員能力素質(zhì)

（十二）強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。建立檢查員崗前培訓(xùn)和日常培訓(xùn)制度。檢查員每年要接受不少于60學(xué)時的業(yè)務(wù)知識和法律法規(guī)培訓(xùn)。建立檢查員實(shí)訓(xùn)基地，突出檢查工作實(shí)操訓(xùn)練。建立檢查員培訓(xùn)檔案，強(qiáng)化對培訓(xùn)全過程管理和考核評估，強(qiáng)化培訓(xùn)實(shí)戰(zhàn)成果的運(yùn)用。

（十三）創(chuàng)新檢查員培養(yǎng)模式。創(chuàng)新精尖型、全能型高素質(zhì)檢查員培養(yǎng)模式，開展一專多能、分類培訓(xùn)。鼓勵各級藥品監(jiān)管部門與高等院校、科研機(jī)構(gòu)建立聯(lián)合培養(yǎng)機(jī)制，儲備高素質(zhì)檢查人才。積極依托國家藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)和高級研修學(xué)院，努力培養(yǎng)可深度參與國際、國家藥品監(jiān)管事務(wù)的高水平檢查員。

六、建立激勵約束機(jī)制

（十四）拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。建立不同級別檢查員與事業(yè)單位專業(yè)技術(shù)崗位等級對應(yīng)機(jī)制，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。要合理設(shè)定和優(yōu)化各級審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)高級專業(yè)技術(shù)崗位結(jié)構(gòu)比例，對于具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員可適當(dāng)突破崗位設(shè)置，采取一事一議、特事特辦的方式聘任。

兼職藥品檢查員可參照上述規(guī)定執(zhí)行。

高校、科研院所等事業(yè)單位要充分發(fā)揮人力資源和技術(shù)資源優(yōu)勢，研究設(shè)置創(chuàng)新型崗位，激勵符合條件人員積極參與兼職藥品檢查員遴選。

（十五）完善檢查員參加相應(yīng)職稱評審的政策。省人力資源和社會保障部門可按規(guī)定授權(quán)組建相應(yīng)檢查員職稱評審委員會，對檢查員專門開展職稱評審工作。符合條件的檢查員可參加衛(wèi)生（〔中〕醫(yī)、〔中〕藥、技）系列、工程系列職稱評審。建立以品德、知識、能力、業(yè)績?yōu)橹饕獌?nèi)容的檢查員職稱評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和以專家評審為基礎(chǔ)的業(yè)內(nèi)評價(jià)機(jī)制，注重考核檢查員的專業(yè)性、技術(shù)性、實(shí)踐性，突出評價(jià)檢查員履行崗位職責(zé)的工作績效與實(shí)際貢獻(xiàn)。聘請的省外兼職檢查員可以依托省藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)在吉林省參加職稱評審。對聘請的企業(yè)檢查員在職稱評審政策上予以適當(dāng)傾斜，可以直接參評專業(yè)技術(shù)榮譽(yù)三級崗。

（十六）建立檢查員薪酬待遇保障機(jī)制。健全和完善職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍薪酬待遇分配機(jī)制。檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術(shù)職稱、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相掛鉤，構(gòu)建向現(xiàn)場檢查一線傾斜的薪酬激勵機(jī)制。檢查員檢查期間的食宿和交通費(fèi)用“誰組織、誰負(fù)責(zé)”，支出標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行財(cái)政部門規(guī)定。用人單位依法參加工傷等保險(xiǎn)，鼓勵通過人身意外傷害商業(yè)保險(xiǎn)提高職業(yè)傷害保障水平。按照國家和我省有關(guān)規(guī)定，對發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患、工作業(yè)績突出的檢查員給予表彰獎勵。

（十七）建立檢查員紀(jì)律約束和監(jiān)督機(jī)制。建立健全檢查工作制度，建立檢查員權(quán)力清單和責(zé)任清單，嚴(yán)格檢查員廉潔自律要求。健全符合檢查工作實(shí)際的反腐倡廉長效機(jī)制，建立派出檢查工作復(fù)核制度，實(shí)施派出檢查小組內(nèi)部制約和組長負(fù)責(zé)制，加強(qiáng)對藥品檢查關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)檢查人員的監(jiān)督。要建立回避制度，防范利益沖突風(fēng)險(xiǎn)。完善信息公開制度，實(shí)行“陽光檢查”，接受社會監(jiān)督。建立失職追責(zé)、盡職免責(zé)制度，對未履行檢查職責(zé)、不當(dāng)履行檢查職責(zé)以及違法違規(guī)的檢查員，要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理；對依法依規(guī)履行職責(zé)、沒有過錯的檢查員，免予責(zé)任追究。

七、完善組織領(lǐng)導(dǎo)和保障措施

（十八）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地政府要高度重視藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)工作，建立政府負(fù)責(zé)人牽頭的藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)協(xié)調(diào)機(jī)制，落實(shí)完善藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)要求，對藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)目標(biāo)完成情況進(jìn)行督促檢查，協(xié)調(diào)解決重點(diǎn)難點(diǎn)問題。編制、財(cái)政、人力資源社會保障、發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、政務(wù)服務(wù)和數(shù)字化、市場監(jiān)管等部門要在各自職責(zé)范圍內(nèi)，加大對藥品檢查員隊(duì)伍編制、經(jīng)費(fèi)、人事管理、智慧藥監(jiān)、實(shí)訓(xùn)基地等的支持力度，形成“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工負(fù)責(zé)、部門聯(lián)動、合力推進(jìn)”的工作局面。

（十九）堅(jiān)持實(shí)行目標(biāo)責(zé)任制。將藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)工作納入政府績效考核評價(jià)指標(biāo)，層層分解落實(shí)到各地政府及有關(guān)部門和單位。強(qiáng)化督促檢查，對目標(biāo)責(zé)任制完成情況實(shí)行定期調(diào)度、定期通報(bào)，對不履行檢查員隊(duì)伍建設(shè)職責(zé)，造成重大藥品安全事件的，對當(dāng)?shù)卣?fù)責(zé)人及具體責(zé)任人依法依規(guī)嚴(yán)肅問責(zé)。

（二十）加大資金投入力度。各地政府要實(shí)行有利于加強(qiáng)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)和藥品監(jiān)督檢查的財(cái)政政策，根據(jù)監(jiān)管需求和財(cái)力狀況，合理安排預(yù)算資金，確保工作開展和政策落實(shí)。嚴(yán)格支出責(zé)任劃分，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)資金管理，落實(shí)資金使用績效評價(jià)。

(二十一)強(qiáng)化信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源，優(yōu)化檢查工作流程，構(gòu)建檢查工作數(shù)據(jù)庫。積極運(yùn)用現(xiàn)代科技手段，強(qiáng)化移動終端和過程記錄設(shè)備的配備和利用，充分利用信息資源及數(shù)據(jù)分析技術(shù)，推動現(xiàn)場檢查工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。



吉林省人民政府辦公廳

2019年12月27日

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