《陽市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機構(gòu)人員編制審辦事項聯(lián)辦事項工作制度目標責任規(guī)定的通知》






洛政辦〔2010〕136號

各縣（市、區(qū)）人民政府，市人民政府各部門：

《洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機構(gòu)人員編制審辦事項聯(lián)辦事項工作制度目標責任規(guī)定》已經(jīng)市政府批準，現(xiàn)予印發(fā)。

二〇一〇年七月十三日

洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機構(gòu)人員編制審辦事項聯(lián)辦事項工作制度目標責任規(guī)定

根據(jù)《中共洛陽市委洛陽市人民政府關(guān)于印發(fā)洛陽市人民政府機構(gòu)改革實施意見的通知》（洛發(fā)〔2009〕42號），設(shè)置洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局。洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局是負責全市食品藥品監(jiān)督管理工作的市政府工作部門。

一、總則

（一）為了在職責配置上體現(xiàn)“職能”和“責任”的科學(xué)界定，進一步轉(zhuǎn)變政府職能、轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)、提高行政效能、提高公務(wù)員素質(zhì),推進服務(wù)政府、責任政府、法制政府、廉潔政府、誠信政府建設(shè)，形成權(quán)責一致、決策科學(xué)、分工合理、執(zhí)行順暢、監(jiān)督有力的行政管理體制，制定“七定”規(guī)定。

（二）“七定”規(guī)定遵循精簡、統(tǒng)一、效能的原則，按照政治體制改革和經(jīng)濟體制改革協(xié)調(diào)同步的要求，適應(yīng)全面履行職責、部門協(xié)調(diào)配合、審批簡潔高效的需要。

（三）根據(jù)《行政許可法》、《地方各級人民政府機構(gòu)設(shè)置和編制管理條例》等法律法規(guī)，制定職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)、人員編制、審辦事項（即審批辦轉(zhuǎn)事項及承諾辦結(jié)時間）、聯(lián)辦事項（即聯(lián)合辦理事項和合作工作責任要求）、工作制度（即向市委、市政府負責的重要工作制度）和目標責任（即機構(gòu)基本目標及承諾責任事項），使其成為各單位必須履行的職責和嚴格遵循的制度。

（四）“七定”規(guī)定中的定職能、定機構(gòu)、定編制、定審批辦轉(zhuǎn)事項是法律法規(guī)賦予各單位的職能和權(quán)力，定承諾辦結(jié)時間、定聯(lián)合辦理事項和合作工作責任要求、定重要工作制度、定機構(gòu)基本目標及承諾責任事項是各單位承擔的責任和應(yīng)盡的義務(wù)。

（五）“七定”規(guī)定體現(xiàn)的是權(quán)力和責任的一致性，在充分享有權(quán)力的同時，必須承擔起相應(yīng)的責任。既要盡職盡責又要高效快捷，對企業(yè)和其他納稅人符合法律法規(guī)和政策的請辦事項，應(yīng)當達到“有求必應(yīng)，當天辦結(jié)；當天不結(jié)，上門服務(wù)；三天不結(jié)，報告市府；逾期不結(jié)，責任追究”的要求。

（六）“七定”規(guī)定體現(xiàn)部門合作的協(xié)調(diào)一致，堅持一件事情原則上由一個部門負責，確需多個部門管理的事項明確牽頭單位，明確聯(lián)合辦理過程中各合作部門分別所應(yīng)承擔的責任，確因職責不清、分工不明而影響工作的，應(yīng)即報市機構(gòu)編制部門甄別區(qū)分，或予以明確，或相應(yīng)調(diào)整。

（七）機構(gòu)基本目標及承諾責任事項是年度績效考核時對本單位職責履行情況進行考核的主要參照指標。

（八）按照規(guī)定程序經(jīng)市機構(gòu)編制委員會辦公室審核，市委或市政府批準的“七定”規(guī)定是各單位錄用、聘用、調(diào)配工作人員、配備領(lǐng)導(dǎo)成員和核撥經(jīng)費的依據(jù)。

二、職責調(diào)整

（一）取消已由省、市政府公布取消的行政審批事項。

（二）將市食品藥品監(jiān)督管理局承擔的食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的職責劃入市衛(wèi)生局。

（三）將市衛(wèi)生局承擔的食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責劃入市食品藥品監(jiān)督管理局。

（四）增加麻醉藥品、第一類精神藥品購用證明核發(fā)工作。

（五）食品安全監(jiān)管隊伍整合到位之前，市食品藥品監(jiān)督管理局與市衛(wèi)生局按《洛陽市人民政府市長辦公會議紀要》（〔2010〕79號）明確的職能委托協(xié)議，行使各自有關(guān)食品安全的職責職權(quán)并承擔法律責任。食品安全監(jiān)管隊伍整合到位之后，市食品藥品監(jiān)督管理局與市衛(wèi)生局按“七定”規(guī)定履行職責，《洛陽市人民政府市長辦公會議紀要》（〔2010〕79號）明確的職能委托協(xié)議廢止。

三、主要職責

（一）貫徹執(zhí)行國家、省有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章；參與起草相關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章草案和工作規(guī)劃并監(jiān)督實施，制定本行政區(qū)域有關(guān)食品、藥品監(jiān)督管理的規(guī)范性文件并組織實施。

（二）負責餐飲服務(wù)許可和安全監(jiān)督管理。

（三）監(jiān)督實施餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范和食品安全標準,開展餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

（四）負責保健食品審核、報批、備案和監(jiān)督管理工作；負責化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品審核、報批、備案工作。

（五）監(jiān)督實施藥品法定標準，負責對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。

（六）監(jiān)督實施藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用過程的質(zhì)量管理規(guī)范。監(jiān)督實施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準、藥品包裝材料法定標準及產(chǎn)品分類管理；依法核發(fā)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。

（七）依法核發(fā)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

（八）監(jiān)督實施中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范和質(zhì)量標準，監(jiān)督實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，組織實施中藥品種保護制度。

（九）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。

（十）組織查處餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法違規(guī)行為。

（十一）依法協(xié)助管理藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。

（十二）負責全市食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)稽查、抽驗、基層能力建設(shè)等各項專項經(jīng)費的監(jiān)督管理與撥付工作；負責全市食品藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)、人事、教育培訓(xùn)及國有資產(chǎn)、經(jīng)費的管理；貫徹實施執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度。

（十三）指導(dǎo)全市食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

（十四）負責本部門、本系統(tǒng)突發(fā)公共事件的應(yīng)急管理工作，貫徹落實突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案，預(yù)防和處置本部門、本系統(tǒng)的突發(fā)公共事件。

（十五）指導(dǎo)全市食品、藥品、醫(yī)療器械檢測檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

（十六）承辦市委、市政府及上級食品藥品監(jiān)督管理部門交辦的其他事項。

四、內(nèi)設(shè)機構(gòu)

根據(jù)上述職責，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)8個職能科（室）和機關(guān)黨委。

（一）辦公室（首問服務(wù)科）

協(xié)助局領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)和處理機關(guān)政務(wù)和日常事務(wù)工作；負責綜合性會議組織和機關(guān)文秘、宣傳報道、新聞發(fā)布、信息、檔案管理、督辦查辦、機要保密、行政管理等工作；負責綜合性調(diào)研和重要文稿的起草；負責綜合治理、安全保衛(wèi)、計劃生育等工作；承擔機關(guān)并指導(dǎo)本系統(tǒng)信息化建設(shè)工作；負責行政服務(wù)大廳的管理工作；負責本部門、本系統(tǒng)突發(fā)公共事件的應(yīng)急管理工作，貫徹落實突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案，預(yù)防和處置突發(fā)公共事件。

對來訪、來電、咨詢、查詢或業(yè)務(wù)辦理單位和人員實行首問負責，全程進行協(xié)調(diào)服務(wù)；給予辦事人員明確的介紹、答疑或指引等服務(wù)，一次性告知相關(guān)辦事程序；協(xié)調(diào)相關(guān)科室按照有關(guān)程序和承諾辦結(jié)時間進行辦理并全程跟蹤督導(dǎo)；對當事人反映問題、請辦事項的處理結(jié)果或意見歸檔保存。

（二）法制科

參與起草食品藥品監(jiān)督管理的有關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章；承擔有關(guān)規(guī)范性文件的合法性審核；負責政務(wù)公開和行政執(zhí)法監(jiān)督工作；負責規(guī)范和監(jiān)督行政許可工作；承辦行政復(fù)議、訴訟、聽證和賠償?shù)裙ぷ?；負責政策性綜合調(diào)研及參與重要文稿的起草工作；負責食品藥品監(jiān)督管理，法律、法規(guī)宣傳教育及培訓(xùn)工作；負責辦理人大代表建議、政協(xié)提案；指導(dǎo)縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)法制建設(shè)。

（三）化妝品監(jiān)管科

負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品審核、報批、備案工作；監(jiān)督實施化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理規(guī)范；負責化妝品注冊審核的相關(guān)工作；監(jiān)督實施化妝品標準和技術(shù)規(guī)范。

（四）藥品安全監(jiān)管科

監(jiān)督實施中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)和醫(yī)療機構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范；監(jiān)督實施國家藥品標準、中藥飲片炮制規(guī)范、藥包材法定標準。負責藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片、醫(yī)用氧、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作；依法承擔麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的監(jiān)督管理工作和特種藥械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用；負責審核藥品生產(chǎn)企業(yè)委托加工和醫(yī)療機構(gòu)制劑室委托配制。組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

（五）藥品流通監(jiān)管科

監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；監(jiān)督實施藥品分類管理制度；負責醫(yī)療機構(gòu)藥房的規(guī)范監(jiān)督管理；負責藥品零售企業(yè)許可及變更審批，負責農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)的綜合協(xié)調(diào)和管理工作；負責藥品廣告監(jiān)測工作；負責互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易行為的監(jiān)督工作；組織實施藥品流通領(lǐng)域其他監(jiān)督管理工作。

（六）醫(yī)療器械監(jiān)管科

監(jiān)督實施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準和臨床試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；依法核發(fā)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；依法組織開展醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作；負責醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測工作；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

（七）人事教育科

負責機關(guān)和直屬機構(gòu)的人事管理和機構(gòu)編制工作；按照干部管理權(quán)限負責局屬單位領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)工作；負責制定干部培訓(xùn)計劃并組織實施；負責執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作。

（八）財務(wù)科

貫徹實施財務(wù)管理的法律、法規(guī)；制定財務(wù)、會計、固定資產(chǎn)和基本建設(shè)的內(nèi)部管理制度并組織實施；負責編制、申報財務(wù)經(jīng)費年度預(yù)決算并監(jiān)督執(zhí)行；綜合管理各類資金、資產(chǎn)、基本建設(shè)和政府采購工作；負責財務(wù)會計統(tǒng)計和內(nèi)部審計工作。

機關(guān)黨委

負責局機關(guān)和直屬事業(yè)單位的黨群工作。

離退休干部工作科

負責局機關(guān)離退休干部管理和服務(wù)工作，指導(dǎo)直屬單位的離退休干部工作。

紀檢（監(jiān)察）機構(gòu)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。

五、人員編制

洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局機關(guān)行政編制43名。其中：局長1名，副局長3名；科級領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)16名（含機關(guān)黨委專職副書記1名、離退休干部工作科科長1名），設(shè)置科級食品藥品監(jiān)察專員3名。

洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局藥品稽查大隊。主要職責：負責藥品、醫(yī)療器械的稽查和違法案件的查處工作；組織實施藥品、醫(yī)療器械抽驗計劃；負責藥品、醫(yī)療器械的投訴、舉報受理工作；指導(dǎo)和監(jiān)督各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)稽查執(zhí)法和案件查處工作。藥品稽查大隊為洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局直屬機構(gòu)，規(guī)格副處級。內(nèi)設(shè)4個職能科室（隊）：綜合辦公室，稽查一、二、三中隊。行政編制16名。其中:稽查大隊長1名，副大隊長2名；科級領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)6名。

洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局吉利分局。主要職責：負責本行政區(qū)域內(nèi)食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等的監(jiān)督管理工作。分局設(shè)置藥品稽查隊，負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械的稽查和違法案件的查處工作；組織實施藥品、醫(yī)療器械抽驗計劃；負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的投訴、舉報受理工作。吉利分局為洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局直屬機構(gòu)，規(guī)格正科級。內(nèi)設(shè)機構(gòu)（科員級）3個：辦公室、食品安全股、藥品監(jiān)管股。吉利分局行政編制10名，其中：局長1名，副局長3名。分局設(shè)藥品稽查隊，規(guī)格為副科級，行政編制4名，其中：稽查隊長1名，副隊長1名。

紀檢（監(jiān)察）機構(gòu)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。

核定市局、吉利分局機關(guān)駕駛員編制8名，經(jīng)費實行全額預(yù)算管理。其中：市局6名，吉利分局2名。

六、審辦事項

（一）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊

1．設(shè)定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。

2．辦理程序：（1）企業(yè)申請；（2）受理；（3）專家評審；（4）產(chǎn)品監(jiān)測；（5）審查；（6）審批發(fā)證。

 3．申報材料：（1）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（3）適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章（“簽章”是指企業(yè)蓋章，或者企業(yè)法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章）。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。（4）產(chǎn)品全性能檢測報告；（5）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；（6）醫(yī)療器械說明書；（7）所提交材料真實性的自我保證聲明，包括：所提交材料的清單，生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

4．法定辦理時間：30個工作日。

5．承諾辦結(jié)時間：8個工作日。

6．收費標準：不收費。
（二）藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)

1．設(shè)定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

2．辦理程序：（1）申請；（2）受理；（3）考核審查；（4）審批發(fā)證。

3．申報材料：（1）發(fā)證審批。市局同意籌建通知書復(fù)印件；申辦人驗收發(fā)證申請；藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表；工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書”復(fù)印件；企業(yè)自查報告；企業(yè)負責人員及質(zhì)量管理人員的情況表；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書原件、復(fù)印件；企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置及職能框架圖；經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄。（2）變更審批。①變更企業(yè)法定代表人、負責人或質(zhì)量管理負責人者：企業(yè)變更申請（要說明變更理由）；藥品經(jīng)營許可變更申請表；企業(yè)董事會決議或有關(guān)部門文件；擬任人員身份證、學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷，職稱證書原件、復(fù)印件；無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明及企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門的考核證明材料。附：藥品經(jīng)營許可證正副本原件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。②變更注冊地址者：擬變更事項申請，說明遷址理由的變更登記申請；擬遷新址的方位圖、面積及周圍環(huán)境情況說明。許可證變更申請，藥品經(jīng)營許可變更申請表；市局同意遷址批復(fù)復(fù)印件；房產(chǎn)證明或房屋租賃協(xié)議；經(jīng)營場所布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、功能區(qū)域、面積等）及相應(yīng)設(shè)施、設(shè)備情況。藥品零售企業(yè)變更注冊地址的，按新開辦企業(yè)標準驗收。附：藥品經(jīng)營許可證正副本原件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。③變更倉庫地址者（含增加倉庫）：擬變更事項申請，說明倉庫變更理由的企業(yè)變更申請；擬遷（或增加倉庫）新址的方位圖、面積及周圍環(huán)境情況說明。許可證變更申請，藥品經(jīng)營許可變更申請表；市局同意倉庫遷址（或增加）的批復(fù)復(fù)印件；房產(chǎn)證明或倉庫租賃協(xié)議；倉庫平面布局圖（標明詳細地址，倉庫名稱，總建筑面積，常溫庫、陰涼庫、冷庫面積，待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、中藥飲片庫還應(yīng)標明零貨稱取專庫<區(qū)>或分裝室及其面積，驗收養(yǎng)護室及其面積，設(shè)施設(shè)備名稱、位置）；與擬變更或增加倉庫相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護人員職稱或?qū)W歷證明復(fù)印件。附：藥品經(jīng)營許可證正副本原件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。④變更經(jīng)營范圍者：擬變更事項申請，說明變更理由的企業(yè)變更申請；與所增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫方位圖、面積及周圍環(huán)境情況說明。許可證變更申請，藥品經(jīng)營許可變更申請表；市局同意增加經(jīng)營范圍的批件；房產(chǎn)證明或倉庫租賃協(xié)議；與所增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫平面圖及設(shè)施、設(shè)備情況；與擬增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；與擬增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、驗收養(yǎng)護人員職稱或?qū)W歷證明復(fù)印件。附：藥品經(jīng)營許可證正副本原件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。⑤變更名稱者：企業(yè)變更申請；藥品經(jīng)營許可變更申請表；工商部門新核準名稱通知書的復(fù)印件；董事會決議；公司章程；質(zhì)量管理制度目錄。⑥變更經(jīng)濟性質(zhì)者：企業(yè)變更申請；藥品經(jīng)營許可變更申請表；有關(guān)部門同意企業(yè)改變經(jīng)濟性質(zhì)的批件；涉及國有企業(yè)改制的，還應(yīng)提供體改部門、國有資產(chǎn)管理部門的批件、企業(yè)審計或評估報告。⑦變更隸屬單位者：企業(yè)變更申請；藥品經(jīng)營許可變更申請表；原隸屬單位同意企業(yè)改變隸屬關(guān)系的批件；現(xiàn)隸屬單位同意接收管理的批件。（3）換證審批。企業(yè)換證申請（含企業(yè)成立日期及歷史演變過程、經(jīng)營狀況<以上年度納稅經(jīng)營額為準>）；藥品經(jīng)營企業(yè)換證申請審查表；企業(yè)GSP認證后實施情況的自查報告；許可證、營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件；GSP認證證書復(fù)印件；企業(yè)法人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人學(xué)歷及資格證書原件、復(fù)印件；企業(yè)經(jīng)過GSP認證檢查的注冊地址（經(jīng)營地址）、倉庫地址及方位圖、平面圖；企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的企業(yè)沒有違法案件或查處的違法案件已結(jié)案的證明。

4．法定辦理時間：15個工作日。

5．承諾辦結(jié)時間：8個工作日。

6．收費標準：不收費。
（三）籌建開辦藥品零售企業(yè)審批

1．設(shè)定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

2．辦理程序：（1）籌建申請；（2）受理；（3）現(xiàn)場考查；（4）審批。

3．申報材料：（1）工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書”復(fù)印件；（2）申辦人籌建申請；（3）藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請表；（4）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人身份證、學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；（5）執(zhí)業(yè)資格或職稱證書原件、復(fù)印件；（6）擬設(shè)經(jīng)營場所、倉庫方位圖（表明面積和具體位置）；（7）申辦人以及擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定情形的自我保證聲明及擬辦所在地藥品監(jiān)督管理部門的考核證明材料。

4．法定辦理時間：30個工作日內(nèi)。

5．承諾辦結(jié)時間：8個工作日內(nèi)。

6．收費標準：不收費。

（四）餐飲服務(wù)業(yè)《餐飲服務(wù)許可證》核發(fā)（含變更、延續(xù)、補發(fā)和注銷）
1．設(shè)定依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》、《餐飲服務(wù)許可辦法》。

2．辦理程序：（1）企業(yè)申請；（2）受理；（3）現(xiàn)場審查；（4）申報；（5）合格發(fā)證。

3．申報材料：（1）餐飲服務(wù)許可證申請書；（2）名稱預(yù)先核準證明（已從事其他經(jīng)營的可提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；（3）餐飲服務(wù)經(jīng)營場所設(shè)備布局、加工流程、衛(wèi)生設(shè)施等示意圖；（4）法定代表人（負責人或者業(yè)主）的身份證明復(fù)印件，以及不屬于《餐飲服務(wù)許可管理辦法》第36條、第37條情形的說明材料；（5）食品安全管理人員符合《餐飲服務(wù)許可管理辦法》第9條有關(guān)條件的材料；（6）保證食品安全的規(guī)章制度；（7）國家、省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他材料；（8）餐飲服務(wù)許可證的變更、延續(xù)、補發(fā)和注銷，按《餐飲服務(wù)許可管理辦法》第四章規(guī)定執(zhí)行。

4．法定辦理時間：30個工作日。

5．承諾辦結(jié)時間：10個工作日。

6．收費標準：不收費。

依據(jù)市長辦公會議紀要〔2010〕79號，暫由市衛(wèi)生局行使此項職責并承擔法律責任。

七、聯(lián)辦事項（暫無）

八、工作制度

（一）向市委、市政府負責的工作制度

1．重大食品藥品違規(guī)違法案件報告制度。

（1）按有關(guān)規(guī)定將全市重大食品藥品違法違規(guī)情況向市委、市政府報告。

（2）重大食品藥品違法違規(guī)事項包括：新聞媒體報道的案件；上級交辦要求及時查處的案件；案值達到或超過10萬元的案件；擬給予10萬元以上行政處罰的案件；突發(fā)食品藥品安全公共事件；發(fā)生在學(xué)校、托幼機構(gòu)的嚴重違法案件；發(fā)生地食品藥品監(jiān)管部門認為應(yīng)當報告的案件；其它社會影響較大的案件。

（3）重大食品藥品違法違規(guī)事項報告內(nèi)容包括：案件的來源、發(fā)現(xiàn)時間；當事人及其他涉案單位和人員的基本情況；違法違規(guī)案件的案值、違法產(chǎn)品數(shù)量及其他相關(guān)情況；采取的有關(guān)行政措施；移送司法機關(guān)或者紀檢、監(jiān)察部門處理情況。以上報告內(nèi)容根據(jù)查處進展情況確定。

（4）做好重大食品藥品違法違規(guī)事項對比分析，主要內(nèi)容應(yīng)包括：當月重大食品藥品違法違規(guī)情況與上月對比；當年以來全市重大食品藥品違法違規(guī)事項與去年同期相比；各縣（市、區(qū)）比較分析；造成人身傷亡的或產(chǎn)生嚴重社會影響的事故原因及比較分析。

（5）突發(fā)食品藥品安全公共事件除了按照上述要求及時報告外，還要按照相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定上報。

（6）發(fā)現(xiàn)或者接到需要向上級報告的案件，應(yīng)當按照規(guī)定的期限報告，隨后每周報告一次查處進展情況，結(jié)案后一周內(nèi)報告全部查處情況。

（7）加強對重大食品藥品違法違規(guī)事項報告工作的監(jiān)督管理，檢查督促相關(guān)單位，及時如實上報，對瞞報、謊報、緩報等不按照規(guī)定報告案件的，給予通報批評，責令改正；造成重大損失或者其他嚴重后果的，依法給予單位負責人和其他責任人員行政處分；觸犯刑律的，移交司法部門追究刑事責任。

2．餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理信息報告制度。

（1）按照有關(guān)規(guī)定將全市餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理信息向市委、市政府報告。

（2）餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理信息報告包括以下內(nèi)容：當月食品安全監(jiān)督檢查情況；全市食品安全違法案件情況；食品安全監(jiān)管存在的主要問題；全市食品安全群體事件發(fā)生情況；轄區(qū)食品安全狀況月總體評估。

（3）做好餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理信息發(fā)布，內(nèi)容包括：當月餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督檢查情況通報；全市食品安全違法案件情況通報；全市食品安全群體事件發(fā)生情況通報。

3．餐飲業(yè)和學(xué)校食堂食品安全月報制度。

（1）按照有關(guān)規(guī)定將全市餐飲業(yè)和學(xué)校食堂月食品安全狀況評估報告向市委、市政府報告。

（2）餐飲業(yè)和學(xué)校食堂月食品安全狀況評估報告包括以下內(nèi)容：當月食品安全監(jiān)測評估情況；全市食品安全違法案件情況；食品安全監(jiān)管存在的主要問題；全市食物中毒發(fā)生情況；轄區(qū)食品安全狀況月總體評估。

（3）做好餐飲業(yè)和學(xué)校食堂月食品安全狀況對比分析，內(nèi)容包括：當月食品安全狀況與上月對比；當月食品安全狀況與去年同期相比；各縣（市、區(qū)）月食品安全狀況比較分析；一次中毒100人及以上或出現(xiàn)死亡病例的食物中毒事故原因及分析。

（4）按照國家有關(guān)法律法規(guī)，做好重大食物中毒事故上報工作，上報時限遵循以下原則：中毒人數(shù)超過30人的，6小時內(nèi)報市政府、省食品藥品監(jiān)督管理局；中毒人數(shù)超過100人或者死亡1人以上的，6小時內(nèi)上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并同時報告市政府、省食品藥品監(jiān)督管理局；中毒事故發(fā)生在學(xué)校、地區(qū)性或者全國性重要活動期間的，應(yīng)當于6小時內(nèi)上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并同時報告市政府、省食品藥品監(jiān)督管理局。

（5）加強對月報工作的監(jiān)督管理，檢查督促相關(guān)單位及時如實上報。對瞞報、謊報、緩報等不按照規(guī)定報告的，要給予通報批評，責令改正；造成重大損失或者其他嚴重后果的，依法追究單位負責人和其他責任人員的責任。

4．職責不清事項即報制度。

（1）本部門嚴格以“七定”規(guī)定為依據(jù)履行職能、職責，制定年度工作計劃及工作任務(wù)。

（2）隨著形勢和工作任務(wù)變化需要調(diào)整和改變職能、職責的，及時上報市機構(gòu)編制管理部門進行重新明確。

（3）在履行職能、職責發(fā)生矛盾時，要主動與職能出現(xiàn)交叉的市直單位協(xié)調(diào)協(xié)商，以大局為重，擺正利益和矛盾關(guān)系，協(xié)商一致的，報市機構(gòu)編制管理部門備案。

（4）在相互協(xié)調(diào)時，要以服務(wù)于改革發(fā)展、服務(wù)于經(jīng)濟建設(shè)、服務(wù)于基層群眾為指導(dǎo)思想，以轉(zhuǎn)變政府職能、轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)、提高行政能力、提高公務(wù)員素質(zhì)的“兩提兩轉(zhuǎn)”為重點。

（5）確因職責不清、分工不明而影響工作的，要及時向市機構(gòu)編制管理部門報告，由市機構(gòu)編制管理部門予以明確。

（6）職責不清事項實行立即上報制度。

（二）局機關(guān)內(nèi)部工作制度

1．工作例會制度；2．中心組學(xué)習(xí)制度；3．績效考核辦法；4．行政執(zhí)法責任制度；5．行政執(zhí)法過錯責任追究制度；6．重大復(fù)雜行政處罰案件集體討論制度；7．公文處理辦法；8．學(xué)習(xí)制度；9．考勤制度；10．財務(wù)管理制度；11．車輛管理制度。

九、目標責任

（一）機構(gòu)基本目標

1．完成省政府下達我市的食品藥品安全目標。

2．不發(fā)生重大食品藥品安全事件，藥品質(zhì)量評價性抽驗合格率保持在97%以上。

3．切實履行食品安全的相關(guān)職責；根據(jù)承擔的食品安全職能，大力開展食品安全專項整治，確保群眾飲食安全；

4．加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理，全年對轄區(qū)內(nèi)涉藥涉械單位監(jiān)督檢查不少于2次，覆蓋率達到98%以上。

5．加強藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管。完善藥品生產(chǎn)企業(yè)建立實施以品種為單元的GMP管理體系。穩(wěn)步推行藥品質(zhì)量授權(quán)人制度。

6．加強藥品市場監(jiān)管，監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)嚴格按GSP規(guī)范經(jīng)營，經(jīng)營藥品100%進入企業(yè)質(zhì)量保證體系。

7．加強醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)管，實施信用等級分級管理。

8．不斷完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，加強監(jiān)測和報告工作。

9．加強特殊藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理，不發(fā)生重大特藥案件。

10．加強農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實現(xiàn)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)覆蓋到鄉(xiāng)鎮(zhèn)和行政村，藥品供應(yīng)配送進（行政）村率達95%以上。

11．嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，案件結(jié)案率達到93%以上。

12．認真推行行政執(zhí)法責任制，完成省市下達的行政執(zhí)法責任目標任務(wù)。

13．確保沒有被各級新聞單位列入“黑名單”的現(xiàn)象發(fā)生。

14．切實加強行政效能建設(shè)，完成市下達的行政效能目標任務(wù)。進一步完善目標責任制、工作督促檢查制度，建立首問負責制、責任追究制，不斷提高工作效率。

15．完成市下達的信訪、扶貧、計劃生育、社會治安綜合治理、招商引資目標任務(wù)。

16．力爭政風(fēng)行風(fēng)評議在全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)和市直部門中達到先進水平。

（二）承諾責任事項

1．認真履行黨風(fēng)廉政責任

貫徹落實中央、省、市關(guān)于黨風(fēng)廉政建設(shè)的部署和要求，制定完善黨風(fēng)廉政建設(shè)工作制度并監(jiān)督實施；認真落實黨風(fēng)廉政建設(shè)責任制和廉潔自律各項制度；開展黨性黨風(fēng)黨紀和廉政教育，加強對黨員領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔從政情況的監(jiān)督檢查考核。

2．認真履行安全工作責任

建立健全安全組織，堅持“安全第一、預(yù)防為主”的方針，不斷完善安全措施，全面落實安全工作有關(guān)規(guī)章制度。加強對干部職工的安全教育，增強安全意識，強化安全責任，嚴防各類事故發(fā)生，確保工作、人員、車輛、物品和重點部位的安全。

3．認真履行信訪穩(wěn)定責任

建立健全信訪穩(wěn)定工作責任制，認真做好信訪穩(wěn)定工作。認真處理來信、接待來訪，接受人民群眾的監(jiān)督。做好干部職工的思想穩(wěn)定工作，保持本單位本系統(tǒng)大局穩(wěn)定。

4．認真履行文明創(chuàng)建責任

（1）建立健全組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，為創(chuàng)建工作提供堅強的思想和組織保障。

（2）開展精神文明教育。大力倡導(dǎo)社會公德、職業(yè)道德、家庭美德，增強干部職工的道德意識。

（3）開展形式多樣的創(chuàng)建活動。通過豐富多彩的活動，提高干部職工的文明意識，樹立起“遵紀守法、清正廉潔、堅持原則、作風(fēng)正派、勤奮務(wù)實”的工作作風(fēng)。

5．認真履行法律監(jiān)督責任

依照國家、省、市有關(guān)法律法規(guī)，對本單位做出的行政許可事項、發(fā)布的各類規(guī)范性文件的內(nèi)容、程序等是否符合法律法規(guī)規(guī)定進行檢查和監(jiān)督，糾正其中可能存在的違法情況，避免由此而產(chǎn)生的法律責任，確保各項行政許可事項正確實施。

6．認真履行提高效能責任

（1）對市主要領(lǐng)導(dǎo)交辦的事項逾期不結(jié)，責任追究。

（2）對于市委、市政府的督辦事件，有時間要求的，爭取按要求辦結(jié)，無時限要求的，在5個工作日內(nèi)辦結(jié)。

（3）對企業(yè)和申請人提出的符合法律和政策的請辦事項，必須做到“有求必應(yīng)、當天辦結(jié)；當天不結(jié)、上門服務(wù)；三天不結(jié)、報告市府；逾期不結(jié)、責任追究”。

7．認真履行部門合作責任

牢固樹立一盤棋意識，加強部門之間的配合，努力做到與其他部門資源共享、信息互通，實現(xiàn)協(xié)調(diào)聯(lián)動服務(wù)，避免因信息溝通不暢而造成的重復(fù)勞動、無效勞動、低效勞動。參與需多部門聯(lián)合辦理的事項，要主動溝通、主動協(xié)調(diào)，當職責不清發(fā)生矛盾時，及時報市機構(gòu)編制部門甄別區(qū)分。

8．認真履行機關(guān)文化建設(shè)責任

以建設(shè)“學(xué)習(xí)型、服務(wù)型、效能型、廉潔型、創(chuàng)新型”機關(guān)為目標，按照“和睦、合作、合拍、和諧”的要求，營造機關(guān)文化，提高機關(guān)效能，激發(fā)機關(guān)干部想事、謀事，干事、干成事的敬業(yè)精神，培養(yǎng)機關(guān)干部勇于創(chuàng)新、敢于負責的服務(wù)意識，不斷提高機關(guān)服務(wù)發(fā)展的活力和后勁。

大力弘揚機關(guān)主流文化，努力建設(shè)民本文化，樹立“人民為大”、“以民為本”的理念；建設(shè)效率文化，提倡“崇尚行動，雷厲風(fēng)行；建設(shè)協(xié)作文化，提倡“直接溝通，拒絕繁瑣，各司其職，分工協(xié)作”；建設(shè)責任文化，領(lǐng)導(dǎo)問責，出現(xiàn)問題找原因，找出原因查責任；建設(shè)績效文化，拒絕拖延，拒絕籠統(tǒng)，拒絕敷衍塞責，關(guān)注結(jié)果，賞罰分明；建設(shè)用人文化，堅持民主用人，講績效用人，在主戰(zhàn)場考核人，依靠全員選干部，考核執(zhí)行力提干部；建設(shè)愛心文化，提倡“相互尊重，相互鼓勵，樂于分享，共同承擔”；建設(shè)廉政文化，倡導(dǎo)自覺自律，主動接受他律，為職工干事創(chuàng)業(yè)提供有力的精神支持和智力保障。

十、其它事項

（一）食品安全監(jiān)管隊伍整合由市食品藥品監(jiān)督管理局會同市衛(wèi)生局適時推進。待食品安全監(jiān)管資源整合之后，縣（市、區(qū)）機構(gòu)設(shè)置、人員編制等再重新確定。

（二）洛陽市食品藥品安全委員會辦公室內(nèi)設(shè)的食品安全協(xié)調(diào)科、食品安全監(jiān)察科更名為餐飲服務(wù)監(jiān)管科、保健食品監(jiān)管科。

（三）其他所屬事業(yè)單位的設(shè)置、職責和編制事項另行規(guī)定。

十一、附則本規(guī)定由市機構(gòu)編制委員會辦公室負責解釋，其調(diào)整由市機構(gòu)編制委員會辦公室按規(guī)定程序辦理。